ChiCTR2300070190进行中（未招募）2 期
去甲氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的 II 期单臂临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
对初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者，开展以去加氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉一线诱导治疗方案。通过评估患者的 CR 以及治疗安全性，以确定该方案是否适用于初发老年适宜化疗急性髓系白血病患者的诱导治疗，进一步将该方案与传统治疗方案的疗效对比，初步证实去加氧柔红霉素联合阿扎胞苷和维奈克拉在治疗初发老年适宜化疗急性髓系白血病上的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •依照 WHO 诊断标准确诊为 AML 的老年患者；
- •年龄大于或等于 60 岁；
- •期望寿命至少为 12 周；
- •通过瑞金医院血液科“The ELDERLY AML Assessment Scale”评估为 FIT 状态；
- •肝、肾功能：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L；
- •心功能正常（EF≥50%，纽约心功能分级 NYHA I/II）；
- •获得受试者或家属签署的知情同意书，受试者或家属了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访；
- •受试者同意在治疗期间不参加另一项介入研究。
排除标准
- •MDS 转化型 AML，治疗相关的 AML；混合细胞性白血病；发病时存在中枢神经系统浸润及髓外病灶的 AML 患者；
- •对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或禁忌；
- •肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •心脏疾病：包括超声心动图 EF<50%，心功能不全（纽约心功能分级 NYHA： III/IV），急性心肌梗死后半年内，心包积液（CTCAE 评分>2），心电图 QTc＞470ms；
- •肺部疾病：肺水肿，胸腔积液（CTCAE 评分>2）；
- •同时患有其它脏器恶性肿瘤；
- •HAV、HBV、HCV 及结核病患者活动期，HIV 阳性患者；
- •同时患有其它血液系统疾病（包括与白血病无关的凝血异常）；
- •不能理解或遵从研究方案；
- •同时参与其他临床研究者；
- •存在其他阻碍研究进行的任何情况。
研究组 & 干预措施
研究组
结局指标
主要结局
完全缓解率
完全缓解时间
次要结局
- 不良事件发生率及严重程度
- MRD 转阴率
研究者
研究点 (1)
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