ChiCTR2300069327尚未招募4 期
维奈克拉联合克拉屈滨+HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的前瞻性、多中心、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 完全缓解率（CR+CRi）
研究概览
简要总结
评估维奈克拉联合克拉屈滨+HAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.经临床确诊的复发难治性急性髓系白血病（AML）；
- •（1）复发性 AML 定义为完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；
- •（2）难治性 AML 定义为：经过标准方案治疗至少 1 个疗程无效的初治病例；或 CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；或在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；或 2 次或多次复发者；或髓外白血病持续存在者；
- •ECOG 体力状况评分为 0-2 分；
- •谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN），总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •肾肌酐清除率≥50 mL/min。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病；
- •2.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染；
- •3.纽约心脏病学会心功能分级>2 级；
- •4.患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病，或有明显的肾脏、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病病史；
- •5.未控制的严重感染；
- •6.对治疗方案中的相关药物过敏；
- •7.怀孕或哺乳期女性；
- •8.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率（CR+CRi）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）
- 总生存期（OS）
- 无病生存期（DFS）
- 不良事件
研究者
研究点 (4)
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