ChiCTR1800014938尚未招募不适用
中国慢粒患者停药研究
上海诺华贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年3月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BCR-ABL1 基因
研究概览
简要总结
为了验证达深层次完全缓解的中国慢粒患者停用 TKIs 后能够维持长期的不可检测到的 BCR-ABL 基因的无治疗缓解状态
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁（一般情况尚好，可适当放宽）；
- •(2)处于 CML 慢性期，无加速或急变期病史；
- •(3)使用经批准的 TKI 治疗，一代药物使用时间大于 5 年；二代药物使用大于 3 年；若由一
- •代转为二代药物，服用二代药物时间至少满 1 年；
- •(4)同济 / 协和医院分子学检测结果：维持稳定的分子生物学反应（ MR4； ≤0.01%IS），服用
- •一代药物要求≥2 年，每两次监测相隔时间至少 3 个月；服用二代药物的患者要求 MR4.0 以
- •上大于 1 年；（或国内具有稳定 CF 值的参与单位）
- •(5)该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
排除标准
- •(1)有可疑急变病史患者；
- •(2)既往接受过造血干细胞移植或免疫细胞治疗患者；
- •(3)合并严重肝肾功能异常患者(ALT>UTR， AST>3UTR， eGFR<50)；
- •(4)尽管达 MR4.0，但血常规存在二系以上异常；
- •(5)合并心脏疾病及其他肿瘤的患者；
- •(6)其他研究者认为不适合参加临床观察的情况；
- •(7)本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
BCR-ABL1 基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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