ChiCTR2600122194
Active, not recruiting
Phase 2
右旋糖酐铁口服液联合维生素 C 通过胎盘滋养层-免疫轴改善妊娠期铁缺乏的机制与临床应用研究
中国医药教育协会1 site in 1 country90 target enrollmentStarted: April 1, 2026Last updated:
Conditions妊娠期缺铁性贫血
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 中国医药教育协会
- Enrollment
- 90
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血红蛋白
Overview
Brief Summary
1.明确右旋糖酐铁联合维生素 C 对孕 16–28 周轻中度 IDA 孕妇铁代谢及胎盘免疫微环境的影响，为精准补铁提供临床证据。 2.分析联合方案与单药方案在降低早产率、改善低出生体重等妊娠结局方面的差异，评估治疗的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究为开放性试验，不设置盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 35 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •符合有关妊娠期轻中度缺铁性贫血的诊断标准。孕周 16~28 周，血红蛋白（70–100 g/L）；近 3 个月内未服用过影响本研究观察指标的药物者;以头晕、乏力、食欲不振为主要临床表现。
Exclusion Criteria
- •存在药物依赖史者;重度妊娠期缺铁性贫血患者;其他类型血液疾病患者;合并内分泌疾病患者;妊娠期已患贫血疾病患者;有病理性失血史者;合并感染性疾病患者;合并免疫性疾病患者;近一年内有献血史者; 有药物过敏史者。
Arms & Interventions
右旋糖酐铁口服液组
给予右旋糖酐铁口服液（规格按临床常用剂量设定），口服，每日 1 次，连续干预 8 周
右旋糖酐铁口服液 + 维生素 C 组
在单药基础上，联合口服维生素 C 片（规格按临床常规补充剂量设定），每日 1 次，与右旋糖酐铁口服液间隔 2 小时服用，连续干预 8 周
Outcomes
Primary Outcomes
血红蛋白
血清铁蛋白
CD4+/CD8+ T 淋巴细胞亚群
Secondary Outcomes
- 可溶性转铁蛋白受体
- 血清铁
- 总铁结合力
- 转铁蛋白饱和度
- Treg/Th17 细胞比例
Investigators
Study Sites (1)
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