ChiCTR2200064994尚未招募4 期
不同剂量异麦芽糖酐铁治疗育龄期妇女缺铁性贫血的疗效观察
白求恩基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 164 人开始时间: 2022年10月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 164
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
探索育龄期 IDA 妇女单次使用异麦芽糖酐铁 1000mg 是否能满足患者的补铁需求，并进一步探讨异麦芽糖铁的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 49（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，且≤49 岁的育龄期妇女；
- •不同病因导致的 IDA；
- •根据 Ganzoni 公式计算，实际补铁需求量＞1000mg 的患者；
- •口服铁剂不耐受或无应答，或筛查期间血红蛋白很低需要快速补铁的患者；
- •SF＜100ng/ml；
排除标准
- •怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女；
- •已知应用其他肠外铁剂时发生过严重超敏反应；
- •非缺铁性贫血（如溶血性贫血）；
- •失代偿性肝硬化或活动性肝炎(丙氨酸转氨酶>正常值上限 3 倍) ；
- •整个研究期间进行输血的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
异麦芽糖酐铁 1000mg
2 组
根据 Ganzoni 公式计算铁需求，足剂量使用异麦芽糖酐铁
结局指标
主要结局
血红蛋白
时间窗: 第 4、12、24、36、52 周
血清铁蛋白
时间窗: 第 4、12、24、36、52 周
转铁蛋白饱和度
时间窗: 第 4、12、24、36、52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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