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Clinical Trials/ChiCTR2200066056
ChiCTR2200066056
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Not Applicable

异麦芽糖酐铁和传统补铁方法在炎症性肠病合并缺铁性贫血患者中的比较研究

白求恩公益基金会1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: January 1, 2023Last updated:
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Overview

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
白求恩公益基金会
Enrollment
200
Locations
1
Primary Endpoint
血清铁
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

比较分析 IBD 合并 IDA 患者异麦芽糖酐铁和传统补铁方法的有效性、安全性和疲劳评分的改善情况，并调查治疗满意度。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •2023 年 01 月 01 日至 2023 年 12 月 31 日新诊断的 IBD 合并 IDA 患者，其中 IBD 诊断符合 2018 年《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》；IDA 诊断符合以下条件：
  • •（1） 血红蛋白（hemoglobin, Hb）：Hb<10g/dL；
  • •（2） 血清铁蛋白（serum ferritin，SF）<100ug/L；
  • •诊断后接受铁剂补充治疗；
  • •自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •诊断不明确或随访期间诊断发生改变；
  • •患有其他可能引起贫血的疾病如：自身免疫病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、肿瘤、8 周内接受过手术等；
  • •铁过载或铁利用障碍（如血色病）；
  • •对异麦芽糖酐铁注射液、其他静脉或口服铁剂过敏者；
  • •计划在研究期间接受将会大量失血的手术；
  • •在入组前 3 个月内参加任何其他临床研究；
  • •弱势群体，包括危重患者、精神疾病者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。

Arms & Interventions

干预组

异麦芽糖酐铁

对照组

传统铁剂

Outcomes

Primary Outcomes

血清铁

Time Frame: 第 8，48 周

血清铁蛋白

Time Frame: 第 8，48 周

转铁蛋白饱和度

Time Frame: 第 8，48 周

血红蛋白

Time Frame: 第 8，48 周

C 反应蛋白

Time Frame: 第 8，48 周

红细胞沉降率

Time Frame: 第 8，48 周

Secondary Outcomes

  • 平均红细胞体积(第 8，48 周)
  • 平均红细胞血红蛋白量(第 8，48 周)
  • 平均红细胞血红蛋白浓度(第 8，48 周)
  • 红细胞比容(第 8，48 周)
  • 红细胞分布宽度(第 8，48 周)
  • 安全性(研究随访期间)
  • 疲劳评分(第 8，48 周)
  • 治疗满意度(第 8，48 周)

Investigators

Sponsor
白求恩公益基金会

Study Sites (1)

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