ChiCTR2200061345
已完成
早期 1 期
关于富铁软糖产品对年轻女性贫血和气血相关症状疗效改善的临床研究（RCT）
申办公司出资2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年6月17日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 申办公司出资
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血清铁蛋白 SF
概览
简要总结
1.主要目的：评估富铁软糖产品改善年轻女性贫血和气血相关症状疗效的功能 2.次要目的：：(1)评估血五项指标的改善：血清铁蛋白 SF\血清铁(SI)\总铁结合力(TIBC)\转铁蛋白饱和度(TS)\不饱和铁结合力(UIBC) ；(2)评估血红蛋白指标的改善；(3)评估皮肤气血改善：Corneometer 、Aquaflux 、Antera-3D、红外热敏仪 FLIR。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性志愿者，18 岁至 35 岁；
- •2.PI 根据 WHO 贫血诊断标准的基础上招募血红蛋白低于 110g/L 的年轻女性志愿者；
- •3.在试验期间，参与者同意不服用任何药物、补剂、或者其他的乳制品；
- •4.在试验期间，参与者同意不服用任何其他含铁剂的药物或营养品；
- •5.愿意在参与试验期间，不参加其他介入性的临床研究；
- •6.能充分理解此项研究的性质、目的、获得的益处以及可能存在的风险和副作用；
- •7.愿意服从所有试验要求和程序；
排除标准
- •1.胃肠道症状治疗中；2.乳糖不耐症；3.目前患有其他影响肠道功能的器质性疾病，如胃肠道切除史、结肠或直肠癌、炎症性肠病、糖尿病、甲状腺功能亢进或减退症、先天性巨结肠、硬皮病、神经性厌食症等；4.最近 3 个月正在控制饮食、加强运动，或正在服用控制体重或影响食欲的药物；5.志愿者有任何以下病史或者被临床检查出有以下可能影响试验效果评估的疾病：明显的肠胃功能紊乱、肝、肾、内分泌、血液、呼吸心血管方面的疾病；6.当前或者过去滥用酒精或其他的违禁药物、补剂或者 OTC 处方药，可能造成肠道功能紊乱或能影响试验效果评估；7.根据研究者判断，目前正频繁使用可能影响胃肠功能或者免疫系统的药物；8.在试验开始前 2 周使用过缓泻剂或其它促进消化物质；9.在试验开始前 10 天使用过铁剂的药物或营养品；10.孕妇或哺乳期妇女，或者在试验期间有计划怀孕者；11.PI 认为志愿者不能完全配合试验安排。
研究组 & 干预措施
试验产品组 1
产品干预
试验产品组 2
产品干预
结局指标
主要结局
血清铁蛋白 SF
血清铁
总铁结合力
转铁蛋白饱和度
不饱和铁结合力
血常规
血气分析
血蛋白组学
血代谢组学
尿代谢组学
尿常规
皮肤水分测量
红外热敏仪 FLIR
Antera-3D 图像分析
次要结局
- 肝肾功能检查
- 人体测量学指标
- 72 小时饮食回顾
- 一周运动回顾
研究者
研究点 (2)
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