ChiCTR2100051775进行中（未招募）4 期
罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 铁调素
研究概览
简要总结
- 评估罗沙司他胶囊治疗维持性血液透析患者贫血的优化剂量和给药频率，以及安全性和耐受性，为临床应用提供更佳的治疗方案；
- 观察成纤维细胞生长因子（FGF23）参与铁稳态调节的机制，评估胆固醇、其他血脂参数及铁的生物标志物的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在任何研究特定程序之前提供知情同意书；
- •年龄≥18 岁，体重 45 至 160 公斤（规定干重）；
- •入组前至少 30 天接受或启动血液透析治疗终末期肾病（ESRD），接受血液透析治疗的患者必须有动静脉瘘、动静脉移植物或隧道式（永久性）导管；
- •在筛选期间，对于目前接受促红细胞生成素类似物治疗的患者，血红蛋白值＜12 g/dL；对于目前未使用促红细胞生成素类似物的患者，血红蛋白值＜10 g/dL；
- •随机分组时铁蛋白≥100 ng/mL；
- •随机化时血清叶酸水平≥正常下限（LLN）；
- •随机分组时血清维生素 B12 水平≥LLN；
- •随机分组时，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限（ULN）的 3 倍，总胆红素（Tbili）≤1.5 倍 ULN。
排除标准
- •纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，随机分组前 12 周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓 / 血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）；
- •慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）；
- •已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非 CKD 贫血原因；
- •有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解 5 年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉；
- •有下列任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV 抗体）；
- •慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等；
- •随机分组时未控制的高血压（血液透析患者透析后反复测量的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •各种形式的出血性疾病；
- •既往有肾移植或计划肾移植的情况；
- •已知对试验药物或其任何成分过敏；
- •研究者认为可能对本研究中的患者构成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床意义重大的感染。
研究组 & 干预措施
B 组
益比奥（第 4、8、12 周）+罗沙司他（第 16、20、24 周）
A 组
罗沙司他（第 4、8、12 周）+益比奥（第 16、20、24 周）
结局指标
主要结局
铁调素
成纤维细胞生长因子 23
血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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