ChiCTR2500106973尚未招募不适用
一项培莫沙肽在血液透析贫血患者的真实世界观察性研究
北京华夏公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周 Hb 应答的研究参与者比例
研究概览
简要总结
评价在真实世界中，慢性肾脏病血透贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）能够提供知情同意书、完成所有研究评估而且有完整的病历；
- •（2）年龄 18-80 周岁（含边界值），性别不限；
- •（3）体重≥45kg；
- •（4）诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过 12 周方案稳定的血液透析治疗，且观察期间无改变透析方式的计划；
- •（5）入组前 12 周内有贫血用药记录（包括用药种类、剂量、频次）；
- •（6）入选前 12 周接受过短效 rHuEPO 治疗，最高周剂量≤20000 IU；
- •（7）入选前 12 周内至少 2 次的 Hb 结果，两次检测时间间隔不小于 7d；
- •（8）入选前 4 周内 Hb 测量值≥8g/dL 且＜11 g/dL；
- •（9）根据医生的医学判断和患者自身意愿，拟接受培莫沙肽治疗的研究参与者。
排除标准
- •（1）已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血或钩虫病等）；
- •（2）入组前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗；
- •（3）入组前 12 周内接受过脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），中长效 EPO（达依泊汀α，甲氧基聚乙二醇红细胞生成素β等）治疗；
- •（4）已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏；
- •（5）血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究者（未控制的高血压定义为：在筛选期内两次或两次以上血压测量值中，收缩压＞180 mmHg，或舒张压＞110 mmHg，或血压值虽低于上述标准但研究者认为需要调整抗高血压药物）；
- •（6）计划在研究观察期间实施肾移植手术或已有肾脏捐献者，计划在研究观察期间行择期手术者；
- •（7）妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有妊娠计划者；
- •（8）研究者认为具有其他任何不宜参加此研究的因素的研究参与者。
研究组 & 干预措施
培莫沙肽治疗组
结局指标
主要结局
第 12 周 Hb 应答的研究参与者比例
次要结局
- 第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周 Hb 水平
- 第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周 Hb 水平较基线变化值
- Hb 变异性
- 各随访点 Hb 为 10.0-12.0g/dl，Hb 为 11.0-13.0g/dl，Hb≥10.0g/dl 及 Hb＞13.0g/dl 的受试者比例
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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