CTR20140533已完成2 期
培化西海马肽注射液在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性及有效性研究，多中心单臂开放剂量探索Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 不良事件的出现比率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究培化西海马肽在慢性肾病血液透析贫血患者的安全性、有效性及 PK/PD 特征，为后续临床研究推荐合理的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18≤年龄≤65 周岁，性别不限；
- •已接受血液透析治疗至少 2 周（含筛选期）；
- •试验前 6 周内未接受过任何促红细胞生成素类药物（ESAs）治疗；
- •筛选期内两次测量 Hgb 值，均为≥6.0g/dL 且<10.0g/dL；
- •筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%或血清铁蛋白值≥100μg/L，血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12 水平≥正常值下限；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •怀孕、哺乳期的女性患者；
- •试验前三个月接受过红细胞或全血输注治疗；
- •已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子过敏；
- •已知患有溶血症或凝血障碍；
- •已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因（例如：纯红细胞再生障碍性贫血疾病（PRCA）、纯合性镰状细胞病、地中海贫血 / 库利氏贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等）；
- •患有慢性、无法控制的或有症状的炎症（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- •研究者判定试验前 4 周内发生明显感染者，C 反应蛋白≥30mg/L；
- •患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆 iPTH>500pg/ml；
- •研究者判定试验前 2 周血压控制不良者（在试验前 2 周内可确认血压的测定中，>1/3 的测定结果显示透析前静息状态收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •合并充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）的患者；
- •试验前 6 个月内患有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：心肌梗死，重度或不稳定的冠脉疾病，中风，呼吸系统疾病，自身免疫性疾病，神经精神类疾病，肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和 AST、ALT>正常值上限 2 倍，HIV 抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）；
- •伴有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
- •预计存活期<12 个月；
- •计划在试验期间参加肾移植手术或已有肾脏捐献者
- •计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者；
- •计划试验结束后 4 周内受（授）孕者；
- •入选前 6 周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验的患者；
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件的出现比率及严重程度
时间窗: 末次给药后第 8 周
末次给药后第 8 周 Hgb 相对基线的变化均值
时间窗: 末次给药后第 8 周
次要结局
- 末次给药后第 8 周 Hgb 在 10.0~12.0g/dL 的患者比例；(末次给药后第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周)
- 疗效评估期 Hgb 相对基线的变化均值；(末次给药后第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周)
- 末次给药后第 2 周、第 4 周、第 6 周 Hgb 相对基线的变化均值。(末次给药后第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周)
研究者
项安波
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (11)
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