CTR20190234进行中（未招募）3 期
培化西海马肽注射液治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的有效性和安全性多中心随机开放阳性对照非劣效性Ⅲ期研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2019年4月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 疗效评估期 HGB 平均值相对基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗 CKD 非透析患者贫血的有效性；
- 评价培化西海马肽对比重组人促红细胞生成素（利血宝®）治疗 CKD 非透析患者贫血的安全性；
- 进一步研究培化西海马肽在 CKD 非透析贫血患者中的量效关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含临界值），性别不限；
- •CKD3~5 期，筛选期内肾小球滤过率评估值（eGFR）在﹤60 mL/min/1.73 m2(注：采用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式进行肾小球滤过率（GFR）评估)，且预计试验期间无透析治疗计划；
- •随机前 12 周内未接受过任何 ESAs 治疗且筛选期测量 HGB 值为 6.0 g/dL≤HGB﹤10.0 g/dL；
- •筛选期内转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%且血清铁蛋白值（SF）≥100 ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限；
- •理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性 者。除非满足下列标准之一证明没有妊娠风险：a.绝经后（定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个 月）女性；b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且 促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险； c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除， 但双侧输卵管结扎除外。
- •随机前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗（注：本方案中所描述的所有“输血 治疗”均特指输注红细胞或全血治疗）。
- •已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受。
- •已知有过敏史者，包括但不限于有明确的药物或食物过敏史、或经医学诊断的过敏性疾病史（如过敏性哮喘、过敏性紫癜、过敏性鼻炎、过敏性皮炎等）。
- •已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及出凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血、钩虫病或乳糜泻等）。
- •除肾小球肾炎外，已知患有自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、弥漫性毒性甲状腺肿（Graves 病）或自身免疫性甲状腺功能减退症等）。
- •研究者判定随机前 4 周内发生明显感染者。
- •研究者判定患有慢性、无法控制的或有症状的炎症者。
- •研究者判定患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，或筛选期内血 iPTH＞600pg/mL 者。
- •研究者判定随机前 4 周血压控制不良者。
- •筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级。
- •已知肝硬化失代偿期，或随机前 6 个月内以下任一检查异常（ALT≥正常值上限 2 倍、AST ≥正常值上限 2 倍、DBIL≥正常值上限 2 倍）。
- •筛选前 6 个月内患者有临床显著意义的疾病或症状（例如：急性心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、恶性心律失常、卒中、癫痫或其他神经精神类疾病等），而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访。
- •目前正接受并且需要长期使用免疫抑制剂治疗。
- •既往或目前患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）。
- •预计存活期﹤12 个月。
- •筛选前已行器官或造血干细胞移植手术者（肾移植者除外）。
- •计划在试验期间行择期手术者。
- •计划试验结束后 4 周内受（授）孕者。
- •入选前 12 周内参加过除本试验之外的其他任何药物类临床试验且服用试验药物、或参加其他器械类临床试验且接受器械治疗者，或计划在试验期间接受其他任何药物类试验或器械类试验者。
- •研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
疗效评估期 HGB 平均值相对基线的变化值。
时间窗: 试验期第 24 周
复合安全性事件发生率
时间窗: 研究结束
培化西海马肽抗药抗体的发生率
时间窗: 研究结束
通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价；
时间窗: 研究结束
严重不良事件的发生率
时间窗: 研究结束
次要结局
- 基线后 HGB 各随访时点平均值相对于基线的改变量。(研究结束)
- 疗效评估期 HGB 平均值维持在 10.0g/dL≤HGB≤12.0g/dL 的受试者比例。(试验期第 24 周)
- 疗效评估期 HGB 维持在 10.0g/dL≤HGB≤12.0g/dL 注的受试者在疗效评估期的平均用药剂量。(试验期第 24 周)
- HGB 首次应答的时间（HGB 应答定义为：在试验过程中的任一时间，HGB 相对基线增加≥1g/dL）。(研究结束)
- HGB 值首次达到应答靶目标的时间（HGB 应答靶目标定义：a.基线 HGB≥8.0g/dL 的受试者，在试验过程中的任一时间，HGB 相对基线增加≥1.0g/dL 并且 HGB≥10.0g/dL；b.基线 HGB<8.0g/dL 的受试者，在试验过程中的任一时间，HGB 相对基线增加≥2.0g/dL）。(研究结束)
研究者
刘星星
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (37)
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