ChiCTR2300068533进行中（未招募）4 期
罗沙司他治疗维持性血液透析患者肾性贫血的单中心，开放标签，随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
通过观察使用罗沙司他对改善维持性血液透析患者肾性贫血及肌少症的作用，为临床治疗 CKD 合并肾性贫血及肌少症提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •终末期肾脏病且维持性血液透析至少 16 周；
- •接受稳定剂量的 EPO 治疗 6 周，且剂量<15000IU/周；
- •平均 Hb 水平 11.0~13.0g/dL（最后两次评估）；
- •血管通路：内瘘或长期血透管；
- •体重在 45-100kg 之间；
- •ALT 或 AST<1.5 倍上限，胆红素正常。
排除标准
- •NYHA 的 III~IV 级心衰；
- •以下任何感染指标阳性：HBVs Ag、抗 HCV 抗体、HIV、梅毒；
- •入选前 52 周内发生心梗或脑卒中；
- •恶性肿瘤，除外已经治愈的、缓解>5 年或者原位癌；
- •既往或正患有多发性骨髓瘤，再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征或遗传性造血系统疾病；
- •具有临床意义的消化道出血；
- •哺乳或妊娠妇女，近期计划生育的患者；
- •激素或免疫抑制剂使用；
- •使用影响肌肉药物或患有影响肌肉力量和关节活动的疾病；
- •既往外伤或手术导致关节或肌肉活动受限；
- •任何研究人员认为可能对本研究受试者构成安全风险、可能影响疗效或安全性评估或可能干扰研究参与的医疗状况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 握力
- 步行速度
- 主观综合营养评估量表评分
- 骨骼肌指数
- 瘦质量指数
- 肌肉含量
研究者
研究点 (1)
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