ChiCTR2100054327招募中2 期
局部晚期不可手术切除食管癌新辅助免疫联合放化疗的Ⅱ期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无进展生存
研究概览
简要总结
将局部晚期不可手术切除食管鳞癌患者作为研究对象，采用前瞻性研究，探索“食管癌新辅助免疫联合放化疗”的治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经病理或细胞学证实为 T4bN0-3M0 (AJCC 第 8 TNM 分期)食管鳞癌；
- •3.中国医学科学院接受初级治疗；
- •5.正常的器官和骨髓功能，定义如下:
- •（1）血红蛋白:≥100g/L，白细胞:≥3500 G/L，中性粒细胞:≥1,500 G/L；
- •（2）血小板:大于等于 100,000/mm^3；
- •（3）肌酐正常上限，BUN 在正常上限内，AST/ALT:≤上限 1.5 倍；
- •（4）总胆红素:≤上限 1.5 倍，碱性磷酸酶:小于或等于上限的 1.5 倍；
排除标准
- •1.5 年内除原位宫颈癌及其他癌症病史者；
- •2.非恶性黑色素瘤皮肤癌；
- •3.在本协议之前进行过任何化疗或其他癌症治疗；
- •4.肝、肺、骨、中枢神经系统或腹膜移植有任何远处转移；
- •5.有造影剂、类似化学药品或过敏反应史；
- •6.存在食管瘘、穿孔及恶病质；
- •7.现有的活动性感染，如活动性肺结核和肝炎；
- •8.不受控制的疾病，包括但不限于感染、有症状的心衰、不稳定性心绞痛、心律失常或精神疾病；
- •9.近 6 个月内有心肌梗死史或室性心律失常史；
- •10.在目前或 4 周内参与其他临床试验；
- •11.怀孕或哺乳期的女性。
研究组 & 干预措施
试验组
新辅助免疫联合放化疗
结局指标
主要结局
1 年无进展生存
次要结局
- R0 切除率
- 病理反应率
- 围术期并发症
- 方案急性副反应
- 局部区域复发
- 总生存
- PD-L1 表达情况
研究者
研究点 (1)
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