ChiCTR2300068664尚未招募不适用
足底静脉泵对骨科围术期患者 VTE 的预防作用：一项单中心随机平行对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VTE 发生率
研究概览
简要总结
- 主要研究目标： 与药物预防抗凝相比，FVP 联合药物在 VTE 预防方面是否有优势作用。观察指标：VTE 的发病率，包括新发 DVT 和（或）新发症状性 PE；
- 次要研究目标： （1）每日最佳足底静脉泵使用时长； （2）足底静脉泵对接受不同骨科手术亚组患者 VTE 的预防效果：全髋关节置换术、全膝关节置换术、骨盆骨折手术（首次）、下肢长骨骨折手术（首次）； （3）足底静脉泵对凝血、纤溶系统的影响； （4）足底静脉泵对患者住院天数的影响； （5）足底静脉泵的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于试验本身的特性，无法对受试者和受试者相对应的病区vte专员进行设盲。但是结局指标的纳入数据中不包括来自这两类人群的主观测量数据。本试验对研究者、结局测量者（包括彩超医师及检验医师）及数据分析人员设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •预计行以下手术中的一个或一个以上：髋关节置换术、膝关节置换术、髋部骨折手术（首次）、下肢长骨骨折手术（首次）；
- •预计患者能接受 VTE 的药物预防（低分子肝素 80-100U/kg, Qd ）。
排除标准
- •在入目标科室前 24h 内接受过足底静脉泵治疗；
- •在足底静脉泵干预前，前彩超提示≥7mm 肌间静脉、腘静脉及更近端的非陈旧性下肢 DVT（陈旧性下肢 DVT 的解释：既往 DVT 病史≥3 个月，且彩超显示静脉管腔内高回声充填或者在管壁上附着）；
- •无论出于任何原因，预计患者不能使用低分子肝素或者利伐沙班进行预防的患者；
- •入组前的 24h 使用了治疗剂量的抗凝；
- •对足底静脉泵的使用或者充分的超声检查有禁忌症：
- •（1）下肢烧伤，撕裂伤，切口引流、活动性皮肤感染，下肢皮肤溃疡、足底静脉泵放置处的大面积敷料或大、小腿部位的大面积敷料，导致无法进行充分的超声检查；
- •（3）双侧腿部或足部的截肢；
- •（5）骨筋膜室综合征；
- •（6）严重外周动脉疾病；
- •（7）近 3 个月内的下肢血管手术，包括动脉和静脉手术；
- •生命支持系统受限，预期寿命≤7 天或姑息治疗；
- •对足底静脉泵材质过敏；
- •体内植入 IVC 的患者。
研究组 & 干预措施
单纯抗凝治疗
抗凝+FVP 4h/d
抗凝+FVP 6h/d
结局指标
主要结局
VTE 发生率
症状性肺栓塞
次要结局
- 非下肢部位的深静脉血栓
- 皮肤损伤
- 肢体缺血
- 住院天数
研究者
研究点 (1)
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