CTR20211328已完成1 期
重组抗 CD20 人源化单克隆抗体皮下注射液在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的 Ia 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年6月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 对所有至少使用了 1 次本研究药物的受试者，通过对受试者进行生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及记录不良事件进行安全性评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 B007 在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并推荐 II 期临床研究的给药剂量（RP2D）。 次要目的： 评估 B007 在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药代动力学、药效动力学和免疫原性。 评估 B007 在 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估b007在cd20阳性b细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并推荐ii期临床研究的给药剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含 18 岁与 75 岁），性别不限。
- •既往经病理组织学确诊的、复发 / 难治的 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者（2016 版 WHO 淋巴瘤分型）。复发是指经充分治疗达缓解后疾病进展，至少有一种方案含利妥昔单抗。难治是指经含利妥昔单抗方案（联合化疗或单药）充分治疗未获缓解，或治疗期间 / 充分治疗结束 6 个月内疾病进展。
- •至少具有一个影像学的可测量病灶，CT 下淋巴结病灶任一长径>1.5cm 或结外病灶任一长径>1cm。或无影像学的可测量病灶，经研究者判断患者可以从本研究中获益，则可以入组。
- •ECOG-PS 评分为 0-1 分。
- •育龄女性必须在试验用药开始前 7 天内行血妊娠试验且结果为阴性，并在试验期间同意采取有效的避孕措施直至研究药物终止后 12 个月。男性必须同意在研究期间采取避孕措施直至研究药物终止后 12 个月。
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •严重血液系统、肝、肾功能受损（由研究疾病引起者除外，具体情况由研究者评估决定）：
- •中性粒细胞计数（ANC）＜1.0×109/L（有骨髓侵犯的除外）；
- •淋巴细胞计数（LYM）＞50×109/L；
- •血红蛋白（Hb）＜70g/L（有骨髓侵犯的除外）；
- •血小板计数（PLT）＜50×109/L（有骨髓侵犯的除外）；
- •血清肌酐（Cr）＞1.5×ULN；
- •谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞2.5×ULN；
- •总胆红素（TBIL）＞2×ULN；
- •中枢神经系统淋巴瘤，有症状的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- •活动性感染或需要抗生素治疗的严重感染。
- •开始试验用药前 4 周内接受过不包含皮质类固醇的抗肿瘤治疗（包括中草药）的患者或参与其他临床研究的患者，或根据 NCI-CTCAE 5.0 标准有 2 级及 2 级以上慢性毒性反应未痊愈者。
- •开始试验用药前两周内接受高剂量皮质类固醇治疗(氢化泼尼松＞10 mg/天的剂量或相当剂量的其他药物)。
- •开始试验用药前 3 月内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其它抗 CD20 单抗治疗，或 4 周内接受单抗类药物的治疗，或 HACA 阳性。
- •开始试验用药前 3 个月内曾接受放射治疗。
- •开始试验用药前 28 天内进行过重大手术。
- •开始试验用药前 28 天内接种（减毒）活病毒疫苗。
- •曾接受异体造血干细胞移植或计划 3 个月内进行造血干细胞移植患者。
- •开始试验用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史。
- •患有严重或无法控制的疾病，包括但不局限于：
- •已知的与人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征有关的疾病；
- •哮喘或肺间质病变或重度慢性阻塞性肺疾病；
- •入组前 6 个月内患有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或接受过心脏血管介入手术治疗或患有充血性心力衰竭(CHF；纽约心脏病协会 NYHA II-IV 级)；
- •有症状的或控制不佳的心律失常；QTc > 450 ms（定义为按照 Fridericia 公式 QTcF > 450 ms）或者其他显著 ECG 异常，包括二级房室传导阻滞 II 型， 三级房室传导阻滞，或者心动过缓（心室率小于每分钟 50 次）；
- •经治疗后动脉收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90mmHg；
- •急性或慢性低血压(＜90/60 mmHg)；
- •患有中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征的病史；
- •患有类风湿关节炎患者，肉芽肿血管炎或显微镜下多血管炎；
- •患有肠梗阻，或患有以下疾病或有以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻；
- •患者既往或当前患有恶性肿瘤，但以下除外：基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌和 / 或子宫颈原位癌或其它已经治愈且入组前至少 3 年内没有复发证据的血液系统肿瘤及实体肿瘤；
- •可能会导致以下结果的其它既往史、急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
- •HBsAg 阳性；或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 检测≥1000 拷贝/mL；HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 检测阳性；HIV 抗体阳性。
- •已知的对人源化或人鼠嵌合抗体有严重的过敏史、自身免疫性疾病或过敏体质。
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
对所有至少使用了 1 次本研究药物的受试者，通过对受试者进行生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及记录不良事件进行安全性评价。
时间窗: 首次给药 21 天
次要结局
- 药代动力学评价 药效动力学评价 有效性评价 免疫原性评价(试验结束后)
研究者
张旭
上海交联药物研发有限公司
研究点 (6)
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