注射用头孢拉宗钠在健康受试者临床药代动力学研究

海口市制药厂有限公司 / 重庆天地药业有限责任公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年12月20日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 32
试验地点: 1
主要终点: 单次给药（第 1 天给药）：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、MRT、 t1/2z、 Vz、 CLz 等。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究在中国成年健康受试者中： 1. 通过测定单次静脉滴注不同剂量头孢拉宗钠后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数； 2. 通过测定多次静脉滴注头孢拉宗钠后受试者血浆和尿液中药物的浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数；次要目的：评价中国成年健康受试者接受不同剂量头孢拉宗钠的安全性

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18 周岁至 45 周岁的健康男女受试者，男女各半，同一批志愿者年龄不宜相差 10 岁以上；
•体重指数在 19.0 到 24.0 范围内；且男≥50.0；女≥45 公斤，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
•身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、肾功能、血尿常规、病毒学等），无有临床意义的异常发生；
•无过敏史，试验前两周至试验期间不用其它任何药物，试验期间可配合禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
•头孢拉宗钠皮试阴性者；

排除标准

•三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；健康检查不符合标准；
•过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分，青霉素类、头孢类抗生素有过敏者；
•本人或家族为对支气管哮喘、发疹、荨麻疹等为过敏性体质患者；
•每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；
•3 个月内参加过其他药物试验；
•试验前 1 个月内有献血行为者；
•习惯性服用任何药物，包括中药；
•试验前 2 周内服用任何中西药者；
•既往有精神系统疾病或精神异常者；
•每天吸烟超过 5 支或等量的烟草者；
•在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；
•心率小于 50 次/min 或大于 100 次/min；
•生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温） 35.4-37.7℃，呼吸 16-22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
•怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或尿妊娠试验阳性；
•6 个月内计划怀孕的女性，或有计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
•乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
•研究者认为不适合参加试验者。

结局指标

主要结局

单次给药（第 1 天给药）：Cmax、Tmax、AUC（0-12h）、MRT、 t1/2z、 Vz、 CLz 等。

时间窗: 开始给药至用药后 12 小时

多次给药（第 1-5 天给药）：Tmax,ss、 Cmax,ss、 Cmin,ss、 Cav,ss、 t1/2z、CLss、 Vz、 AUCss、 DF 等。

时间窗: 开始给药至用药后 12 小时

次要结局

临床观察指标（临床症状及生命体征、实验室检查）、有无发生不良事件或严重不良事件。(单次给药试验用药前及开始用药后 1h、4h、10h 进行生命体征检查，多次给药第 1 天到第 4 天用药前、开始用药后 1h 进行生命体征检查，第 5 天用药前，开始用药后 1h、4h、10h 进行生命体征检查)

研究者

发起方

海口市制药厂有限公司 / 重庆天地药业有限责任公司

责任方

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