CTR20132338进行中（未招募）4 期
参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,200 人开始时间: 2015年8月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,200
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 心绞痛疗效(心绞痛症状观察、心绞痛严重度分级及心绞痛分度)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价广泛人群中应用参丹活血胶囊治疗稳定性劳力性冠心病心绞痛（气阴两虚兼血瘀证）安全性和有效性的开放、多中心临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合稳定性劳力型冠心病心绞痛的西医诊断并符合加拿大心血学会( C C S )心绞痛严重度分级 I、Ⅱ级的患者，中医辨证属气阴两虚兼血瘀症
- •心绞痛发作时间持续 3 分钟以上，每周发作 2 次及以上
- •进行运动平板试验的患者，试验结果为阳性，ST 下移≥0.1mv 或 R 波为主导联 T 波倒置〉0.2mv。进行运动平板试验检查者无运动平板试验检查禁忌症；未进行运动试验者，静息心电图必须有心肌缺血性改变
- •男女不限，年龄在 18—80 岁之间
- •签署知情同意书，并符合 GCP 规定
排除标准
- •经检查证实为不稳定型冠心病心绞痛患者或急性心肌梗死或其他心脏病，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、甲亢、胆心综合征，胃及食管返流、食管裂空疝、肋软骨炎、肋间神经痛、胸肋部的带状疱疹所致胸痛者、非缺血性心脏病所致的胸痛如心包炎、二尖瓣脱垂等疾病；
- •影响心电图改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等患者
- •试验前三个月内有过心肌梗死及有梗死前症状患者
- •合并重度高血压(Ⅲ级、血压≥180/110mmHg)、重度心肺功能不全、严重心律失常(房室传导阻滞≥二度Ⅱ型以上、阵发性室速，室上速，完全性束支阻滞，慢性房颤心率控制不佳等)患者；
- •肝功能（ALT、AST）大于正常值上限 1.5 倍，肾功能（Cr）超过正常值上限；合并有脑血管、肾、肝和造血系统等严重原发性疾病及严重先天性心功能障碍者，精神病患者
- •过敏体质或（和）对多种药物过敏者。
结局指标
主要结局
心绞痛疗效(心绞痛症状观察、心绞痛严重度分级及心绞痛分度)
时间窗: 用药前、用药后 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天各观察记录一次
运动平板试验观察
时间窗: 随机入组当天及第 56 天分别观察记录一次（部分病例）
实验室检查
时间窗: 血常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、AKP、γ—GT、）肾功能（BUN、Cr)、凝血五项，用药前、用药后 28、56 天各观察记录一次；便常规、尿常规，入组当天及 56 天分别观察记录一次
不良事件观察
时间窗: 每次访视
心电图疗效
时间窗: 用药前、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次
心绞痛疗效(心绞痛症状观察、心绞痛严重度分级及心绞痛分度)
时间窗: 用药前、用药后 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天各观察记录一次
运动平板试验观察
时间窗: 随机入组当天及第 56 天分别观察记录一次（部分病例）
实验室检查
时间窗: 血常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、AKP、γ—GT、）肾功能（BUN、Cr)、凝血五项，用药前、用药后 28、56 天各观察记录一次；便常规、尿常规，入组当天及 56 天分别观察记录一次
不良事件观察
时间窗: 每次访视
次要结局
- 中医证侯疗效(用药前、用药后 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天各观察记录一次)
- 硝酸酯类药物使用量(用药后 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天各观察记录一次)
- 生活质量评价:西雅图心绞痛调查量表（SAQ）(用药前、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次)
- 生命体征(每次访视)
- 生命体征(每次访视)
- 中医证侯疗效(用药前、用药后 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天各观察记录一次)
- 硝酸酯类药物使用量(用药后 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天各观察记录一次)
- 生活质量评价:西雅图心绞痛调查量表（SAQ）(用药前、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次)
研究者
解素花
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 / 北京同仁堂股份有限公司
研究点 (22)
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