ChiCTR1800015332进行中（未招募）2 期
西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治 / 复发 急性髓系白血病患者的临床研究
深圳微芯生物技术有限公司（免费提供西达本胺）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治 / 复发急性髓系白血病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18--75 岁，其中 60—75 岁患者需经评估为合适者（fit）方可入组；2.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0-2；3.符合 MICM 诊断标准的 AML(APL 除外)；4.预期寿命≥3 月；5.符合难治性 AML 诊断标准:标准方案诱导化疗 2 个疗程未获得完全缓解；第一次标准诱导化疗后白血病细胞下降小于 50%；第 1 次完全缓解后 6 个月内复发者；第 1 次完全缓解后 6 个月后复发者，经原方案再诱导化疗失败者或 2 次或 2 次以上复发者；6.符合复发性 AML 诊断标准：完全缓解后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞5%（除外其他原因，如巩固化疗、骨髓重建等）7.理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •1.存在不能控制的严重感染患者和严重其他基础疾病患者;2.末次化疗 1 年以后复发的患者;3.心功能>II 级或既往有心律失常史或左室射血分数≤50%;4.存在脑功能损害或严重的精神疾病;5.既往对于 CDE 方案中药物有过敏反应;6.伴有其他进展的恶性肿瘤;7.干细胞移植后患者;8.存在髓外白血病
研究组 & 干预措施
Case series
CDE 方案
结局指标
主要结局
完全缓解率
药物相关死亡率
次要结局
- 一年生存率
- 疗效持续时间
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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