CTR20230812已完成1 期
[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2023年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全血及血浆中总放射性药动学参数、药物累积排泄量、原药及代谢物占比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服 80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~50 周岁（包含临界值）的健康男性受试者；
- •受试者体重≥50kg，且体重指数（BMI）在 19.0～28.0 范围内（不含上限 28）；
- •无重大疾病，且筛选期内体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）、正位胸片及实验室检查（包括血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血生化、凝血功能等）无异常或经临床医师判断异常无临床意义；
- •具有生育能力的男性受试者，在研究开始至末次研究药物给药后 6 个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
- •能够与临床工作人员交流，充分了解本试验的目的并能遵照本研究的要求，在签署知情同意书上签名表明愿意参与本研究。
排除标准
- •存在任何经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能会削弱研究方案依从性的医学状况（如心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫血液、内分泌、代谢、神经、精神等疾病），特别是有过吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠系统疾病影响药物吸收的病史；
- •艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
- •在研究药物服药前 6 个月内接受过大手术（由研究者根据受试者病史判断）或受过大的创伤，或计划在研究期间进行手术；
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病，或筛选 / 基线期大便隐血试验阳性；
- •过敏体质者，如已知对两种或以上物质有过敏史；或经研究者判断可能会对试验药物活性成分或其辅料过敏；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位（1 个酒精单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性；
- •嗜烟或筛选期前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间无法戒断者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯或以上，1 杯=250mL）饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或在给药前 48h 内不能禁止代谢后产生咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）、剧烈运动；或不能遵守统一饮食；
- •尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN 粉、麻古等）或筛选前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- •筛选前 1 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过任何药物，包括中草药、疫苗、维生素、膳食补充剂等；
- •筛选前 1 个月内使用过含 CYP3A4 强抑制剂或强诱导剂的食物，如西柚、火龙果、芒果、葡萄或含有上述水果成分的果汁等；
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •研究药物服药前发生急性疾病，例如研究药物首次服药前 24 h 内发生腹泻等；
- •服药前 1 年内参加过放射性标记临床试验；
- •服药前 1 年内有显著的放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描或钡餐检查的放射性暴露大于 1 次及从事放射性相关职业）；
- •研究者认为受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。
结局指标
主要结局
全血及血浆中总放射性药动学参数、药物累积排泄量、原药及代谢物占比
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 血浆中非标记苏特替尼及其主要代谢产物 M6-3 药代动力学参数(至研究结束)
- 不良事件、各项实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(至研究结束)
研究者
张玉强
江苏苏中药业集团股份有限公司 / 江苏迈度药物研发有限公司
研究点 (1)
Loading locations...