CTR20160793已完成1 期
马来酸苏特替尼胶囊人体耐受性及药代动力学临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年11月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学指标：包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的： （1）观察马来酸苏特替尼胶囊用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）； （2）评价马来酸苏特替尼胶囊单药治疗的药代动力学特征。 2、次要目的：初步评价马来酸苏特替尼胶囊的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）观察马来酸苏特替尼胶囊用于标准治疗失败的晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（mtd）； （2）评价马来酸苏特替尼胶囊单药治疗的药代动力学特征。 2、
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •(1）年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限；
- •(2) 组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •(3) ECOG 体力评分 0-1 分；
- •(4) 预计生存时间 3 个月以上；
- •(5) 根据 RECIST1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •(6) 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L；TBIL≤1.5×ULN，ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN（肝转移患者 ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN）；Cr≤1×ULN；
- •(7)有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •(8)受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •(1)入组前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为 6 周）；
- •(2)入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
- •(3)入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
- •(4)既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤1 级（脱发除外）；
- •(5)无法口服药物，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况；
- •(6)有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测（酶联免疫法或 Western 斑点法）阳性；
- •(7)未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需 CT/MRI 检查予以排除；
- •(8)有严重的慢性胃肠功能紊乱；
- •(9)有严重的大疱性或剥脱性皮肤病；
- •(10)有未控制的活动性感染；
- •(11)慢性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，需要抗病毒治疗；
- •(12)有严重的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；
- •(13)有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •(14)已知有酒精或药物依赖；
- •(15)精神障碍者或依从性差者；
- •(16)妊娠期或哺乳期女性；
- •(17)已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
- •(18)研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2 等
时间窗: 给药前至连续给药一周期结束后 24 小时。
安全性评价指标：包括生命体征、ECOG 评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价。
时间窗: 给药前至连续给药一周期结束后 24 小时。
次要结局
- 肿瘤疗效评价：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(每个偶数给药周期末评价 ORR、疾病控制率 DCR；试验过程中评价 PFS。)
研究者
曹苏闽
江苏苏中药业集团股份有限公司 / 江苏迈度药物研发有限公司
研究点 (2)
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