CTR20200177进行中（未招募）1 期
SDT-101 马来酸盐胶囊在晚期恶性实体瘤患者中单次给药和多次连续给药的 I 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2020年3月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 1.人体最大耐受剂量（MTD） 2.剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 SDT-101 马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性，探索 SDT-101 马来酸盐胶囊单次及多次给药的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT） 2.评价 SDT-101 马来酸盐胶囊在人体的药代动力学特点 3.评价 SDT-101 马来酸盐胶囊治疗晚期恶性实体瘤的初步疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：≥18 岁，≤75 岁，性别不限
- •经组织病理学或细胞学证实为恶性实体瘤
- •既往标准治疗方案失败、无标准治疗或不能耐受现有治疗的患者。扩展阶段受试者在以下 6 个队列中符合以下任一队列：
- •1、HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移，满足以下所有要求：若目前正在接受内分泌治疗，可以继续接受原内分泌治疗；若目前正在服用皮质类固醇，必须在给药前至少 7 天内保持稳定或减少剂量；首次给药前 2 周完成局部治疗（其中脑转移放疗需要 3 个月），并从以上治疗中恢复。
- •2、经病理学确诊的 ER+晚期复发或转移性卵巢癌（若目前正在接受内分泌治疗，允许继续接受原内分泌治疗）。
- •3、经病理学确诊的 ER+晚期复发或转移性子宫内膜癌（若目前正在接受内分泌治疗，允许继续接受原内分泌治疗）。
- •4、高级别脑胶质瘤，满足以下所有要求：经 MRI 证实为高级别脑胶质瘤，并且有明确进展的证据；若正在服用皮质类固醇，必须在给药前至少 7 天保持稳定剂量；必须既往接受过外照射和替莫唑胺化疗，从放疗结束到首次给药必须≥6 周，且已从先前治疗的毒性中恢复。
- •5、经病理学确诊的局部晚期复发或转移不可手术脊索瘤。
- •6、经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的中高度软组织肉瘤。
- •扩展阶段至少有一个可测量的靶病灶：
- •1、实体瘤依据 RECIST V1.1 标准。
- •2、脑转移根据改良 RECIST V1.1 标准，至少有一个≥0.5cm 的颅内可测量靶病灶（可测量病灶：位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）。
- •3、胶质瘤依据 RANO 标准。
- •ECOG 评分≤1 分（胶质瘤 KPS≥50）
- •良好的器官功能：中性粒细胞绝对值 ≥1.5×10^9/L；血小板计数 ≥100×10^9/L， 血红蛋白 ≥90g/L；国际标准化比率（INR）≤1.5；总胆红素（Bil）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移者 ≤5×ULN）；血清肌酐 Cr ≤1.5×ULN 或 CCr ≥50mL/min。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性患者在入组前 7 天内血妊娠试验为阴性
- •受试者或监护人能够理解并自愿同意参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序
排除标准
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗（扩展阶段 HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移、ER+晚期复发或转移卵巢癌、ER+晚期复发或转移子宫内膜癌的患者允许内分泌治疗）、免疫治疗等抗肿瘤治疗。特殊药物说明如下：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
- •研究药物首次给药前 4 周内作为受试者参加其他临床试验并给药的患者
- •研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、强诱导剂
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至 I 级或以下（除外任何级别的脱发），或未从之前的手术中完全恢复
- •有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到控制，经研究者判断以上情况不适合入组（扩展阶段 HR+/HER2-晚期乳腺癌脑转移受试者除外）
- •心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病：目前存在左室射血分数＜50%；过去的 6 个月内曾发生心肌梗塞或动脉血栓栓塞事件；目前存在不稳定心绞痛；QTc 间期＞450ms；纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病。
- •患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000 拷贝/ml 或 200IU/ml 或研超出研究中心检测的正常值范围），和 / 或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，和 / 或梅毒螺旋体检测阳性，和 / 或 HIV 抗体检测阳性；严重的并发症和基础病，如消化道出血、临床无法控制的第三间隙积液、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、不可控的糖尿病或活动性感染等；有明显颅内出血的证据
- •使用研究药物首次给药前 4 周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者
- •有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆（经研究者判断癫痫已经得到有效控制的患者除外），特殊情况说明：脑转移患者及脑胶质瘤患者在给药前 4 周内>2 次癫痫发作，经研究者判断不适合入组
- •研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
1.人体最大耐受剂量（MTD） 2.剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束
1.人体最大耐受剂量（MTD） 2.剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束
次要结局
- 1.药代动力学参数：测定血浆样品中 SDT-101 及其代谢产物的浓度，绘制个体和各剂量组平均药物浓度-时间曲线。 2. 疗效评估：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展时间（PFS） 3. 安全性评估：受试者治疗后不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及其构成。(从受试者签署知情同意书开始直至研究结束)
- 1.药代动力学参数：测定血浆样品中 SDT-101 及其代谢产物的浓度，绘制个体和各剂量组平均药物浓度-时间曲线。 2. 疗效评估：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展时间（PFS） 3. 安全性评估：受试者治疗后不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率及其构成。(从受试者签署知情同意书开始直至研究结束)
研究者
程鹏
苏州锦生药业有限公司
研究点 (3)
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