CTR20230464进行中（未招募）1 期
TR128 治疗晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年2月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床症状和生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 TR128 胶囊单药口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限
- •3 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是标准治疗失败、或无标准治疗、或经研究者判定现阶段不适合标准治疗
- •能够提供来自档案或新取肿瘤组织样本用于 RAS/RAF 基因检测；剂量递增阶段入组不受基因检测结果限制，剂量扩展阶段须基因检测结果为 RAS/RAF 突变
- •根据 RECIST v1.1 标准，有可测量肿瘤病灶
- •东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分≤1 分
- •既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线或≤1 级（脱发或疲劳或研究者认为对受试者无安全风险的其它毒性除外
- •入组时受试者器官功能良好，且实验室检查数据符合入选标准。
- •具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的 6 个月内采用有效的避孕措施
排除标准
- •方案规定排除的既往治疗史
- •方案规定排除的疾病史及手术史
- •存在难以控制的或重要的心血管疾病史，例如心脏或主动脉手术史；心肌梗死病史；筛选期前 6 个月内发生过无法控制的心绞痛，或现在需服用抗心绞痛药物；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅲ级或左室射血分数（LVEF）<50%；需临床治疗干预的心律失常；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心血管疾病
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •有酒精或药物依赖，或有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 6 个月者
- •研究者认为受试者存在其他原因不适宜参加本试验的情况
结局指标
主要结局
临床症状和生命体征
时间窗: 整个试验期间
实验室指标
时间窗: 整个试验期间
AEs、ADRs 和 SAEs
时间窗: 整个试验期间
MTD、DLT
时间窗: 单次给药和多次给药剂量递增阶段
RP2D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 单次给药药代动力学(单次给药 D1~D3)
- 多次给药药代动力学(多次给药 C1D1、C1D8、C1D15、C1D22、C2D1)
- 有效性：客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR），疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- 生物标志物 ERK，pERK 变化(单次给药和多次给药剂量递增阶段)
研究者
张劲飞
安徽中科拓苒药物科学研究有限公司
研究点 (5)
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