CTR20251693
Active, not recruiting
Phase 1
评价 HBT-708 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
Not provided5 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: April 28, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 评估 HBT-708 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到 MTD 情况下的最大给药剂量（MAD），确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 HBT-708 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征。 评价 HBT-708 在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征。 评估 HBT-708 在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 评估 HBT-708 在晚期实体瘤中的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： 评估肿瘤标本中 PD-L1 表达与疗效的相关性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估hbt-708在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（dlt），确定最大耐受剂量（mtd）或未达到mtd情况下的最大给药剂量（mad），确定ii期推荐剂量（rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署书面知情同意书。
- •年龄≥18 岁、≤75 周岁男性或女性。
- •预期生存时间≥3 个月。
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •经组织学和 / 或细胞学证实的不可切除的晚期或转移性实体瘤，且为标准治疗失败、或标准治疗不耐受或无标准治疗的患者。
- •根据 RECIST v1.1 标准评估，至少有 1 个可反复测量的非脑部病灶；
- •需在入组前提供诊断为晚期实体瘤之时或之后的肿瘤组织样本，
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •妊娠试验阴性的育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个研究治疗期及末次给药后至少 120 天内采取有效的避孕措施。
- •受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
Exclusion Criteria
- •首次给药前 3 周内或 5 个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受过系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 12 周内接受过抗 PD-1 或 PD-L1 治疗；首次给药前 2 周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性未恢复至≤1 级（CTCAE 5.0）或基线水平（脱发、疲劳和 2 级外周神经毒性除外）；其中，对于前期使用过抗 PD- 1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他肿瘤免疫治疗的受试者。
- •既往接受过针对 TGF-β靶点的任何抗肿瘤药物治疗。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。
- •存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；
- •首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •首次用药前 12 个月内存在重大疾病病史
- •在首次给药前 4 周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，允许使用灭活疫苗。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。
- •在首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 4 周内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术。
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT 发生率。
Time Frame: 签署知情同意书后至 AE 收集至末次给药后 28 天或开始新的抗肿瘤治疗；SAE 收集至末次给药后 90 天或新的抗肿瘤治疗；irAE 收集至末次给药后 90 天。
Secondary Outcomes
- 评估个体受试者在不同时间点的 HBT-708 的血药浓度。(给药第一天至受试者终止治疗后 7d 内且在开始新的抗肿瘤治疗前)
- 评估 HBT-708 在外周血中的 PD 参数(研究期间)
- 评估 HBT-708 的抗药抗体的阳性率(研究期间)
- 评估 HBT-708 初步抗肿瘤活性。(研究期间)
Investigators
刘秀娟
丹生医药技术（上海）有限公司
Study Sites (5)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Not Applicable
注射用 BAT7111 的Ⅰ/Ⅱ期临床研究CTR20251802174
Active, not recruiting
Phase 1
评价注射用 BAT8007Ⅰ期临床研究CTR20222984250
Active, not recruiting
Phase 1
BAT1308 注射液治疗晚期实体瘤疾病的 I 期临床研究CTR2020110562
Active, not recruiting
Phase 1
评估 HBM4003 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期、开放标签、国际多中心研究CTR2021001568
Active, not recruiting
Phase 1
HS248 在晚期实体瘤患者的 I 期临床研究CTR2022215244