CTR20250056已完成1 期
评估受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg）与参比制剂（奥施康定®）（规格：10 mg）在中国成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 萌蒂（中国）制药有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg，萌蒂（中国）制药有限公司生产）与参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®，规格：10 mg；BARD PHARMACEUTICALS LIMITED 生产）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸羟考酮缓释片（规格：10 mg）和参比制剂盐酸羟考酮缓释片（奥施康定®）（规格：10 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至第二周期离开中心后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 周岁（包含临界值）的具有慢性非癌性疼痛病史（不论何种病因）男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应小于 4（<4）。经研究者判断参与者的疼痛状态和潜在的健康 / 疾病状态至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预计在整个研究期间保持稳定。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或对盐酸羟考酮缓释片或盐酸纳曲酮片的组分或其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能禁酒者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、头部损伤（存在颅内压升高的风险）、不明原因的意识水平降低、麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟、慢性阻塞性呼吸道疾病、肺源性心脏病、急性或严重支气管哮喘、高碳酸血症、肝或肾功能受损、慢性便秘病史者；
- •有肾上腺皮质功能不全、中枢神经系统抑制或昏迷、震颤性谵妄、伴呼吸抑制的脊柱后侧凸、粘液水肿、甲状腺功能低下、前列腺肥大、尿道狭窄、中毒性精神病、睡眠呼吸暂停、胆道疾病（包括急性胰腺炎）者；
- •有惊厥或癫痫病史，或任何病因引起的频发恶心或呕吐史者；
- •有罕见的半乳糖不耐受遗传性疾病、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •改良马氏评分>II 级者；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用过任何 CYP3A4 抑制剂或诱导剂药物（包括但不限于大环内酯类抗生素（如克拉霉素、红霉素、泰利霉素）、唑类抗真菌剂（如酮康唑、伏立康唑、伊曲康唑、泊沙康唑）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦）、西咪替丁、利福平、卡马西平、苯妥英以及圣约翰草）、CYP2D6 抑制剂或诱导剂药物（如帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁）者；
- •在服用试验用药品前 4 周内使用过 5-羟色胺能药物（如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂）者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用过苯二氮？类药物或其他中枢神经系统抑制剂药物（如非苯二氮？类镇静剂 / 安眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛剂、全身麻醉药、抗精神病药和其他阿片类药物）者；
- •在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用试验用药品前停用单胺氧化酶抑制剂不到 2 周者；
- •在服用试验用药品前 2 周内使用过抗胆碱能药物或具有抗胆碱能活性的药物（如三环抗抑郁药物、抗组胺药物、抗精神病药物、肌肉松弛剂、抗帕金森病药物等）者；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且服药者；
- •经临床医师判断其他异常有临床意义且不适合入组的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或在餐后研究中不能耐受高脂高热早餐者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 内至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 1h 内至给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (2)
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