ChiCTR2000032513已完成1 期
一项在中国慢性疼痛受试者空腹状态下比较 OTR（ 防篡改盐酸羟考酮缓释片）10 mg 和奥施康定?10 mg 羟考酮药代动力学的开放、单剂、随机、交叉对照研究
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的: 确定 OTR 10 mg（片剂）与奥施康定? 10 mg（片剂）在空腹状态下具有生物等效性（ BE） 。 次要目的: 评估中国慢性疼痛受试者空腹状态下服用 OTR 10 mg（片剂）和奥施康定?片 10mg（片剂）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～55 岁之间（包含 18 岁和 55 岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的中国男性或女性受试者；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（ NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应﹤4。疼痛病症至少在筛选期前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •体重≥45 kg，体重指数（ BMI）≥18 且≤28 kg/m2；
- •卡氏（ Karnofsky）功能状态评分≥70；
- •受试者在研究中心住院时同意接受提供的所有食物；
- •在参加研究前能够阅读、理解、并签署知情同意书（ ICF），并愿意遵守试验方案要求；
- •在整个研究中愿意采用高度有效的避孕措施。高度有效的避孕措施定义为：持续并正确使用时失败率较低（即：每年低于 1%）的避孕措施，如绝育手术、埋植剂、注射剂、宫内节育器（ IUD）、禁欲或性伴侣已进行外科输精管结扎术；
- •绝经前及绝经不到 1 年的女性受试者，其血清妊娠试验是阴性且不在哺乳期；
排除标准
- •1.正在服用或在接受研究药物治疗前的过去 14 天内服用过阿片类药物；
- •2.有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或有 OTR 和奥施康定?产品性能概要中详述的任何禁忌症；
- •3.既往或目前的任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •4.可能患有麻痹性肠梗阻、急腹症、或需进行腹部手术；
- •5.患有胆道疾病、胰腺炎、前列腺肥大、或肾上腺皮质功能不全；
- •6.患有呼吸抑制、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘；
- •7.有癫痫发作或有症状的头部外伤病史；
- •8.肝功能异常（筛选期 ALT、AST 或总胆红素观测值超过 ULN）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过 ULN）注：如果 ALT、AST、或总胆红素在 ULN 的 1～1.2 倍之间并且研究者证实无临床意义，经申办方批准后可能招募该受试者；
- •9.过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病；
- •10.在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到 2 周；
- •11.目前或服用研究药物前 4 周内使用三环抗抑郁剂；
- •12.服用研究药物前 4 周内使用过任何抑制 CYP3A4 类药物（如醋竹桃霉素、酮康唑、孕 2 烯炔酮等）或诱导 CYP3A4 类药物（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）
- •13.服用研究药物前 4 周内使用过任何抑制 CYP2D6 类药物（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或诱导 CYP2D6 类药物（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）；
- •14.服用研究药物前 45 天内有吸烟史（吸烟者或偶尔吸烟者），且拒绝在研究期间戒烟。按照 WHO 规定，吸烟者的定义为每天至少吸 1 支烟且连续吸烟达 6 个月以上；偶尔吸烟者的定义为每周吸烟超过 4 次，每天吸烟少于 1 支且连续吸烟 6 个月以上；
- •15.有酗酒或药物滥用史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）；
- •16.给予研究药物前 48 小时内饮用酒精性饮料，给予研究药物后至少 48 小时拒绝戒除饮酒；
- •17.拒绝在服用研究药物前 10 小时至服用后 4 小时内禁食，拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或嘌呤类饮食；
- •18.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或梅毒抗体结果阳性；
- •19.研究前尿检阿片类、巴比妥类、安菲他明、可卡因代谢产物、美沙酮、苯二氮卓类、苯环利定、甲基苯丙胺或大麻酚类阳性，或酒精呼气测试阳性；
- •20.任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- •21.服用研究药物前 30 天内或研究期间捐献血液或血液制品，本方案中要求的除外；
- •22.在进入本试验前 30 天内参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
试验组
OTR 10 mg
对照组
奥施康定 10 mg
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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