CTR20251249进行中（未招募）1/2 期
一项评价 BNT323 和 BNT327 联合治疗晚期乳腺癌受试者的疗效、安全性和药代动力学的多中心、开放性、两部分 I/II 期试验
未提供23 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 按剂量水平总结的 DLT 评估期（第 1 周期）内 DLT 的发
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part I: 通过评估安全性确定 BNT323 和 BNT327 联合治疗的推荐 II 期剂量（RP2D）。 Part II: 评估 BNT323 单药治疗、BNT327 单药治疗以及 BNT323 和 BNT327 联合治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已成年（定义为自愿提供知情同意时年龄≥18 岁或当地法规规定的可接受年
- •患有符合以下条件的经病理学证实的乳腺癌：
- •a.局部晚期、不可手术或转移性疾病，
- •b.当地实验室（第 I 部分）或中心实验室（第 II 部分）使用最近采集的随机
- •化前肿瘤样本确定 HER2 状态，
- •c.有记录在案的 HER2 表达史，符合现行 ASCO/CAP 指南的亚组定义（即
- •HER2 低表达、HER2 超低表达、HER2+或 TNBC）。
- •存在 RECIST 1.1 定义的可测量病灶
- •随机化 / 入组前 28 天内 ECHO 或 MUGA 显示 LVEF≥50%。
排除标准
- •IMP 首次给药前 3 个月内有需要住院的小肠梗阻病史
- •患有可能限制对试验要求的依从性或显著增高发生 AE 风险的控制不佳的并发
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非
- •感染性肺炎，或筛选时存在影像学检查无法排除的疑似 ILD/非感染性肺炎。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗，包括含依沙替康的 ADC
- •试验开始前接受过以下任一治疗或药物：
- •a.在之前的 BNT323 试验中接受过随机化或治疗，无论分配至 BNT323 治疗
- •b. 既往接受过 PD-(L)1/VEGF 双特异性抗体治疗。
- •c. 开始试验药物治疗前 4 周内接受过其他全身免疫刺激剂或免疫抑制剂治
- •疗（如干扰素-α、白介素-2 或甲氨蝶呤），或尚处于该治疗药物的 5 个
- •半衰期内（以时间较长者为准）。
结局指标
主要结局
按剂量水平总结的 DLT 评估期（第 1 周期）内 DLT 的发
时间窗: 给药第一周期内，最长不超过 21 天
从 IMP 首次给药开始至 IMP 末次给药后 90 天内，按剂量水平总结的治疗期间的不良事件（TEAE）、≥3 级 TEAE、SAE、治疗相关 TEAE、≥3 级治疗相关 TEAE 和治疗相关 SAE 的发生情况。
时间窗: 末次用药后 90 天
从 IMP 首次给药开始至 IMP 末次给药后 90 天内，按剂量水平总结的 TEAE 导致的暂停给药、剂量降低和终止治疗的发生情况。
时间窗: 末次用药后 90 天
通过研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，评估 BNT323 和 BNT327 联合治 疗的疗效。
时间窗: 最长不超过 3 年
次要结局
- 通过研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR，评估 BNT323 和 BNT327 联合治 疗的疗效。(最长不超过 3 年)
- 首次客观缓解（由研究者根据 RECIST 1.1 评估为 CR 或 PR）至首次发生客观肿瘤进展（由研究者根据 RECIST 1.1 评估为 PD）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。(最长不超过 3 年)
- DCR 定义为按队列和治疗组总结的经证实达到 CR、PR 或疾病稳定（由研究者根据 RECIST 1.1 评估）的受试者的比例。(最长不超过 3 年)
- 至缓解时间（TTR）定义为按队列和治疗组总结的从 IMP 首次给药至首次客观缓解（由研究者根据 RECIST1.1 评估为 CR 或 PR）的时间。(最长不超过 3 年)
研究者
刘海龙
映恩生物制药（苏州）有限公司 / 百欧恩泰（上海）医药有限公司
研究点 (23)
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