ChiCTR1900024488进行中（未招募）1 期
顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤患者中安全性及有效性的 1b 期临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
确定顺铂联合信迪利单抗、尼拉帕利在晚期实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）与最大耐受剂量（MTD）
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)签署书面知情同意书
- •b)年龄：18 岁-75 岁；
- •c)组织学或细胞学证实的肺鳞癌、食管鳞癌、宫颈鳞癌、小细胞肺癌、卵巢癌，符合以下任意一种条件：
- •i.肺鳞癌一线及以上治疗失败
- •ii.宫颈鳞癌一线及以上治疗失败
- •iii.小细胞肺癌一线治疗失败（复发<6 个月），或二线及以上治疗失败
- •iv.卵巢癌二线及以上治疗失败
- •v.食管鳞癌一线及以上治疗失败
- •d)ECOG 评分 0-1 分；
- •e)至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量靶病灶；
- •f)顺铂停用 3 个月以上，预计生存期≥3 个月；
- •g)筛选期有充足的器官和骨髓功能，定义如下：
- •i.嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1500/mm3 (1.5 × 109/L)；
- •ii.血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）；
- •iii.血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；
- •iv.血清肌酐≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •v.总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •vi.谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •vii.国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •viii.尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •ix.促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 FT3 和 FT4 水平，FT3 和 FT4 水平正常则可以入选。
- •h)育龄妇女须在首次研究药物给药前 3 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给药后 8 周内采用适当方法避孕；
- •i)所有不良事件恢复至≤1 级或临床稳定；
- •j)预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •a)既往应用 PARP 抑制剂（奥拉帕利、Rucaparib 和 Niraparib 等）；
- •b)人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 200 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •注：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活。
- •对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活；
- •c)有症状的脑转移患者；
- •d)首次使用信迪利单抗前 14 天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •e)首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •f)已知对信迪利单抗、顺铂、尼拉帕利活性成分或任何辅料有过敏反应；
- •g)患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及≥2 级 II 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）；
- •h)具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •i)首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •j)合并任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。
- •k)需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于 COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。
- •l)入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •m)已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •n)研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
顺铂+尼拉帕利+信迪利单抗
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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