ChiCTR2000040444Not yet recruitingEarly Phase 1
安罗替尼联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻性随机对照临床研究
山东省肿瘤医院临床研究培育项目1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: February 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评价安罗替尼联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效及对放射性肺损伤的发生率的影响。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）年龄 18-80 岁，男女不限
- •2）组织病理学证实为食管鳞癌；
- •3）局部晚期：T3-4N0M0,TxN1-2M0,TxNxM1a(仅限颈部淋巴结转移)；
- •4）预计生存期≥6 个月；
- •6）血红蛋白≥100g/L ，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血清肌酐≤1.25 倍正常上限, 胆红素≤1.5 倍正常上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限，碱性磷酸酶≤5 倍正常上限；
- •7）凝血功能正常, FEV1>0.8L；
- •8）患者必须签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）存在放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）；
- •2）患者一般状况差，KPS 评分<70 分；
- •3）既往接受过胸部放射治疗；
Arms & Interventions
试验组
安罗替尼治疗同步放化疗
对照组
同步放化疗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 放射性肺损伤发生率
Investigators
Study Sites (1)
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