ChiCTR2000040444尚未招募早期 1 期
安罗替尼联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的前瞻性随机对照临床研究
山东省肿瘤医院临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价安罗替尼联合同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效及对放射性肺损伤的发生率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-80 岁，男女不限
- •2）组织病理学证实为食管鳞癌；
- •3）局部晚期：T3-4N0M0,TxN1-2M0,TxNxM1a(仅限颈部淋巴结转移)；
- •4）预计生存期≥6 个月；
- •6）血红蛋白≥100g/L ，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血清肌酐≤1.25 倍正常上限, 胆红素≤1.5 倍正常上限，AST 和 ALT≤2.5 倍正常上限，碱性磷酸酶≤5 倍正常上限；
- •7）凝血功能正常, FEV1>0.8L；
- •8）患者必须签署知情同意书。
排除标准
- •1）存在放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）；
- •2）患者一般状况差，KPS 评分<70 分；
- •3）既往接受过胸部放射治疗；
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼治疗同步放化疗
对照组
同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 放射性肺损伤发生率
研究者
研究点 (1)
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