CTR20221581已完成1 期
一项评估 IBI311 在健康受试者中单次静脉给药的安全性与耐受性的 I 期剂量爬坡临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康受试者单次静脉给药 IBI311 后的安全性与耐受性； 次要目的：1、评价中国健康受试者单次静脉给药 IBI311 的药代动力学特征；2、评价 IBI311 的免疫原性。 探索性目的：评价中国健康受试者单次静脉给药 IBI311 的药效动力学指标
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单次静脉给药ibi311后的安全性与耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •遵守试验流程，自愿签署知情同意书
- •体重指数在 19~26 kg/m2（含），女性体重在 45~100 kg（含），男性体重在 50~100 kg（含）；
- •若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意自筛选期至末次用药后 120 天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后 120 天内采取避孕措施。
排除标准
- •具有慢性肝、肾、心血管、神经 / 精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者；
- •已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者；
- •筛选前内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）；
- •筛选前有急性感染病史者；
- •有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的 5 个半衰期，以较长者为准；
- •既往接受过抗胰岛素样生长因子 1 受体抗体的治疗；
- •在妊娠、哺乳期的女性受试者
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等
时间窗: 整个试验过程
研究各剂量组给药前后的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查的结果变化
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- PK 参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期。(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
- 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。(给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行)
研究者
臧文升
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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