CTR20251605进行中（未招募）Ⅰ/ⅱa期
一项评价 INR102 注射液在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的多中心、开放、非随机的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2025年4月24日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱa期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：评价 INR102 在 PSMA 阳性 mCRPC 受试者中的安全性和耐受性；确定 INR102 单次给药的剂量限制性毒性（DLT）（如有）、最大耐受剂量（MTD）（如有），以及Ⅱa 期研究推荐剂量（RP2D）。Ⅱa 期：评价 INR102 在 PSMA 阳性 mCRPC 受试者中的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •组织学或细胞学确诊的前列腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）；
- •受试者的 18F -PSMA-137 PET/CT 扫描结果必须为阳性；
- •受试者血清睾酮必须维持去势水平（＜50ng/dL 或＜1.7 nmol/L）；尽管受试者血清睾酮维持去势水平，基于以下至少 1 项标准证实疾病进展：
- •PSA 进展定义为间隔 1 周所测量的 2 次血清 PSA 均见升高，最小开始值为 2.0 ng/mL；
- •根据 RECIST v1.1 定义的软组织进展；
- •骨进展：2 处新发病灶（PCWG3）。
- •既往接受过至少一种新型雄激素受体通路抑制剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺和 / 或阿比特龙等）及紫衫烷类药物治疗失败的受试者；既往接受的紫衫烷类药物治疗方案不应超过 2 种，紫衫烷类药物治疗方案定义为至少 2 个周期的紫衫烷类药物暴露；经研究者评估受试者不适合接受或再次接受紫衫烷类药物治疗方案（如体能状态不佳、既往紫杉醇类药物治疗方案不耐受等），或受试者拒绝接受或再次接受紫衫烷类药物治疗，可以参加研究；
- •受试者筛选期影像学检查（给药前 4 周内）提示存在≥1 处转移病灶；
- •8.受试者必须有充足的器官功能：
- •骨髓储备：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L，筛选期检查前 14 天内未使用过相关支持治疗（包括血制品输注和使用粒细胞集落刺激因子等）；
- •肝脏：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如存在肝脏转移，允许 ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •血清白蛋白≥3g/dL；
- •ECOG PS 评分必须为 0~2 分；
- •受试者必须在研究期间和末次研究治疗后 18 周内在性交时使用避孕套，以避免伴侣受孕，并防止通过精液将研究药物传递至伴侣；此外，受试者应避免在上述规定的时间段内捐精。
排除标准
- •首次研究治疗前 6 个月内，受试者接受过全身或局部的放射性同位素治疗；既往接受过任何靶向 PSMA 治疗的受试者不被允许参加研究；
- •首次研究治疗前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准），受试者接受过化疗、免疫治疗、小分子抑制剂、细胞治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次研究治疗前 28 天内，受试者接受过外放射治疗，姑息放疗除外；首次研究治疗前 2 周内，受试者接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；
- •受试者既往接受抗肿瘤治疗后发生过 4 级骨髓抑制，或需要 6 周以上时间恢复的 3 级骨髓抑制，或既往接受过针对广泛骨髓（＞25%）的外放射治疗；首次研究治疗前 28 天内，受试者接受过输血治疗；
- •受试者既往接受抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI CTCAE v5.0），除脱发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2 级）；
- •首次研究治疗前 28 天内，受试者参加其他干预性临床试验或在其试验用药品的 5 个半衰期内，以时间较短者为准；
- •受试者对 18F-PSMA-137 和 / 或 177Lu-PSMA-137 药物或辅料或相似化学类别药物有过敏反应史；
- •受试者存在未经治疗的活动性脑转移或脑膜转移；活动性脑转移受试者，如已接受治疗（手术、放疗、伽马刀等）、不需要类固醇或抗惊厥等药物治疗、无症状且神经功能稳定至少 28 天，有资格参加研究；
- •受试者存在症状性脊髓压迫或影像学提示即将发生脊髓压迫（经脊髓压迫治疗，包括手术和 / 或放疗，稳定且无神经损害的受试者，有资格参加研究）；
- •筛选期骨扫描提示超级骨显像；
- •受试者有幽闭恐惧症或由于其他原因，如无法躺平、保持静止等，不能耐受影像学检查操作；
- •经评估受试者静脉条件欠佳，难以频繁 PK 血样采集（仅针对参加 PK 研究的受试者）；
- •同时存在严重和 / 或无法控制（由中心研究者确定）的疾病或情况，可能影响受试者参加研究，包括但不限于纽约心脏协会（NYHA)）3 级或 4 级充血性心力衰竭、长 QT 综合征或已证实有长 QT 综合征家族史、重度感染（根据临床诊疗规范需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物）、活动性乙型（HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA＞500IU/mL 或＞2000copies/mL）或丙型肝炎（抗-HCV 阳性且 HCV-RNA 高于检测值下限）；
- •诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤（入组前有其他恶性肿瘤病史，但已接受充分治疗，且在无疾病和无治疗下生存超过 3 年的受试者有资格参加研究；经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究）；
- •伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究；
- •研究者认为会影响本研究药品治疗安全性或依从性的躯体或精神疾病 / 状况史。
结局指标
主要结局
AE 及 SAE 的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等
时间窗: 首次研究治疗至末次研究治疗后 30 天（＋7 天）
DLT（如有）、MTD（如有）和 RP2D：RP2D 将基于获得的安全性、PK、辐射剂量学和初步抗肿瘤活性数据进行综合评估
时间窗: 首次研究治疗后 6 周内
PSA50 缓解率
时间窗: 首次研究治疗后每 4 周（±7 天）检测一次，直至 PSA 进展或开始新的抗肿瘤治疗，随访至末次研究治疗后 24 个月或研究结束
次要结局
- 全血 / 血浆 / 尿液的 PK 指标，包括最大血药浓度、达峰时间、血药浓度-时间曲线下面积、清除率、分布容积、终末半衰期、放射性剂量的累积尿液排泄等(首次研究治疗至第 2 周期 INR102 输注结束后 168h（±12h）)
- 肿瘤或目标器官的标准摄取（SUV）、蓄积量（%ID）、滞留时间、吸收剂量和有效剂量(首次研究治疗至末次 INR102 输注结束后 48h（36~60h）)
- 其他疗效终点指标，包括 PSA90 缓解率、至 PSA 进展时间、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、影像学无进展生存期（rPFS）以及总生存期（OS）(首次研究治疗至末次研究治疗后 24 个月或研究结束)
研究者
袁东
云核医药（天津）有限公司
研究点 (1)
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