CTR20250452进行中（未招募）生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶在健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2025年2月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以河北亚东制药有限公司生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg））为受试制剂，以 DENDRON BRANDS LIMITED 生产、MERCK SERONO LIMITED 持证的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90mg），商品名：雪诺同®）为参比制剂，考察受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：中国健康绝经后女性志愿者；
- •年龄：40 周岁以上（含 40 周岁）；
- •体重：不小于 45kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •促卵泡生成素（FSH）>40IU/L 且雌二醇（E2）<30pg/mL，经研究者判定符合绝经后水平；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- •使用研究药物前 30 天内使用雌激素和 / 或孕激素等激素补充治疗，或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、偏头痛等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、消化系统（如肝功能障碍或肝脏疾病等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、精神异常（如抑郁症等）、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •使用研究药物前 12 个月内出现阴道出血；
- •已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1 级、2 级亲属）；
- •既往或现在有急性卟啉症、耳硬化症；
- •患有血栓栓塞性疾病（如血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病、视网膜血栓形成等），或有与激素相关的血栓静脉炎、脑溢血的现病史、既往病史；
- •对本药物任何一种成分（包括黄体酮、卡波姆均聚物 B 型、聚卡波非、甘油、单，双甘油脂肪酸酯、轻质液体石蜡、山梨酸、氢氧化钠、纯化水）过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切手术）；
- •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（如阴道给药制剂、中草药、保健品等）；
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •使用研究药物前 1 周及试验期间不能接受禁止性生活者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、乳腺 B 超检查、宫颈脱落细胞学检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •子宫及附件 B 超检查：子宫肌瘤大小直径？4cm 或子宫内膜厚度>5mm；
- •妇科检查：a）外阴、阴道、宫颈观察异常经研究者判断有临床意义者；b）白带常规+BV：清洁度Ⅳ度，或结果提示存在细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎等感染，或其他经研究者判定有临床意义者或不适宜参加本试验者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(至给药后 120 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等(至试验结束)
研究者
刘育强
河北新张药股份有限公司
研究点 (1)
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