CTR20231990已完成生物等效性试验
黄体酮阴道缓释凝胶人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2023年6月30日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏远恒药业有限公司研制生产的黄体酮阴道缓释凝胶（规格：8%（90 mg）/支）为受试制剂，以持证商为 MERCK SERONO LIMITED、生产商为 DENDRON BRANDS LIMITED 的黄体酮阴道缓释凝胶（商品名：雪诺同®，规格：8%（90 mg）/支）为参比制剂，评价两制剂在中国健康绝经后女性受试者中的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂单剂量阴道给药在中国健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 40 周岁以上（含 40 周岁），健康自然绝经女性受试者，停经至少 12 个月以上。在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜30 pg/mL，促卵泡成熟素（FSH）＞30 mIU/mL；
- •体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对黄体酮制剂或其辅料过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、消化、血液、免疫、皮肤、女性生殖系统、肿瘤、代谢紊乱等慢性或严重疾病者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡者；
- •研究首次给药前 3 个月内服用过甾体类、激素类药物者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 h 内，摄入富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；
- •研究首次给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天酒精呼气检查结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）保健品和疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、性激素（促卵泡成熟素、雌二醇）、妇科检查、宫颈脱落细胞涂片、白带常规、12 导联心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，结果显示异常且有临床意义者；
- •妊娠检查结果呈阳性者；
- •药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）检测阳性者；
- •传染病四项（乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 至给药后 96h
次要结局
- 安全性：体格检查、生命体征、12 导联心电图和不良事件等(至给药后 96h)
研究者
王蕊
江苏远恒药业有限公司
研究点 (1)
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