CTR20191694已完成不适用
地氯雷他定片在健康志愿者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年8月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，广东九明制药有限公司生产的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和 Merck Sharp & Dohme Limited 生产的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，广东九明制药有限公司生产的受试制剂地氯雷他定片（5mg/片）和merck Sharp & Dohme Limited生产的参比制剂地氯雷他定片（恩理思®，5mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对地氯雷他定或氯雷他定过敏，或既往有对两种或以上物质过敏史者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •在服用试验药物前 1 个月内服用了任何药物，尤其是改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福布丁、海索比妥、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）（问诊）；
- •服药期间需要驾驶或操作机器者（问诊）；
- •输血四项检查结果中有任何一项为阳性者（检查）；
- •试验前 3 个月内有献血行为，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或入住时药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊，检查）
- •在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
- •女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性试验前 30 天内使用过口服避孕药者（问诊）；
- •女性试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性妊娠检查阳性者（检查）；
- •女性妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查，不良事件(持续整个试验期间)
研究者
刘铁薇
广东九明制药有限公司
研究点 (1)
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