CTR20252447进行中（未招募）1 期
人异体诱导多能干细胞衍生的多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411 细胞注射液）立体定向脑内移植治疗帕金森病的安全性、耐受性和有效性的 I/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年6月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- XS411 细胞注射液给药后 DLT 发生情况、发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的： 评价 XS411 细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的安全性和耐受性，并确定 II 期推荐剂量。
- 次要目的： 评价 XS411 细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的初步有效性及脑内多巴胺递质系统的改善。
- 探索性目的： 分析 XS411 细胞注射液立体定向脑内移植给药后免疫学相关指标的变化，给药后脑结构和功能连接的变化及临床自杀风险的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价xs411细胞注射液立体定向脑内移植治疗原发性帕金森病的安全性和耐受性，并确定ii期推荐剂量。 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄在 50~75 岁之间
- •根据国际运动障碍协会（MDS）2015 年帕金森病临床诊断标准诊断为“临床确诊为原发性帕金森病”
- •“关”期 Hoehn-Yahr 分级为 3 级至 4 级
- •MDS-UPDRS 第 III 部分“关”期评分＞30
- •参与者疗效减退，包括运动波动或剂末现象，影响生活质量
- •对左旋多巴治疗有反应性，左旋多巴负荷试验阳性
- •参与者接受抗帕金森病治疗剂量至少稳定 1 个月
- •参与者本人或其法定监护人同意接受该研究方案，并书面签署知情同意书
排除标准
- •符合帕金森痴呆诊断标准或有严重认知障碍者
- •筛选期有重度抑郁者，或有重度焦虑者
- •当前或筛选前一年内有严重的自杀意念，或过去 2 年内任何自杀尝试史
- •全麻或立体定向手术禁忌症
- •存在核磁或者 PET 检查禁忌症
- •筛选期存在活动性感染，基线时仍需要全身应用抗生素、抗真菌、抗病毒治疗感染仍未控制者
- •当前伴有活动性内脏出血；或筛选前 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前 3 周内发生过胃肠或泌尿系统出血
- •筛选期存在严重的关节炎、跛行、卒中导致的严重后遗症、严重骨质疏松症、1 个月内严重外伤史等研究者评估影响评价者
- •有任何恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌和 / 或鳞状细胞癌、原位宫颈癌或乳腺导管癌
- •存在自身免疫性疾病且病情未控制者
- •筛选前 3 个月内接种过或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选期研究者评估参与者存在药物滥用者
- •既往严重的过敏史，或对试验药物和免疫抑制剂过敏者
- •妊娠期或哺乳期妇女、研究期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或不愿意使用有效避孕措施
- •接受治疗前 1 个月内参加过其它的药物或医疗器械临床研究的患者
- •其他任何研究者认为不适合参加研究的情况
结局指标
主要结局
XS411 细胞注射液给药后 DLT 发生情况、发生率
时间窗: 给药后 28 天
确认 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 给药后 90 天
次要结局
- Hoehn-Yahr 分级量表“开”期、“关”期评分较基线变化(给药后 28 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
- 日左旋多巴等效剂量（LED）相对基线的变化(给药后 28 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况、发生率（包括给药后生命体征、实验室检查、12 导联心电图指标、MRI 检查等较基线的变化）(给药后 12 个月)
- 国际运动障碍疾病学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）总分评分、MDS-UPDRS 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ部分评分较基线的变化(给药后 28 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
- 基于帕金森病日记记录的 “开”“关”期时间（较基线的变化）(给药后 28 天、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月)
研究者
饶颖
士泽生物医药（苏州）有限公司
研究点 (1)
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