CTR20242483进行中（未招募）1 期
评价 NouvNeu001 注射液治疗早发型帕金森病的安全性、耐受性和初步有效性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2024年7月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NouvNeu001 注射液的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价立体定向双侧颅内注射 NouvNeu001 治疗 EOPD 的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤70 周岁，男女不限；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书；
- •诊断为早发型帕金森病患者；
- •能接受手术麻醉，适合麻醉状态下行神经外科手术，能够进行 CT／MRI 检查；
- •筛选时关期改良 Hoehn -Yahr 分期（附录三）为 2-4
- •关期 MDS 帕金森病统一评分量表第三部分运动功能检查评分>30；且美多芭负荷试验阳性；
- •给药前接受稳定剂量的抗帕金森病药物至少 4 周；
- •在筛选期间及给药前取得可接受的实验室检查值
- •受试者同意推迟任何其它的神经外科手术，直到完成 24 个月的随访研究；
- •受试者同意在给药后 24 个月内不参与任何其他临床研究；
- •受试者同意在给药后 30 天内不接种任何疫苗。
排除标准
- •非典型性帕金森综合征者；
- •既往接受过苍白球毁损术、纹状体、锥体外系手术等脑部手术；以及接受过经研究者判定会影响参与本研究的其他外科手术者；或有手术禁忌症者或其他神经外科手术禁忌症者；
- •既往头部 CT/MRI 检查显示有脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤等脑损伤，或纹状体及其他脑区的脑影像异常导致手术风险明显增加的患者；
- •既往患有严重心脑血管疾病史者；
- •既往患有恶性肿瘤疾病史者；
- •签署知情同意书前 2 年内接受过干细胞治疗帕金森病者；
- •签署知情同意书前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或术前至少 5 天不能暂停使用抗血小板药物或其他抗凝药物者；
- •签署知情同意书前 3 个月内长期、大量使用过糖皮质激素或免疫抑制药物者；
- •有精神疾病史者，且经研究者判断不适合参与研究；或过去一年内或目前有自杀意念或自杀企图史；
- •签署知情同意书前 6 个月内使用过肉毒菌毒素者；
- •患有活动性癫痫或正在使用抗癫痫药物者；
- •有痴呆或重度认知功能障碍病史；或筛选时有明显痴呆或认知功能障碍者；筛选时 MDS-UPDRS 评分 1.1 部分认知功能损害＞3 分；因痴呆影响受试者的依从性差、不能准确记录日记、和 ／ 或不能签署知情同意书；
- •筛选时有严重抑郁者，有严重焦虑者；
- •筛选时有凝血功能、免疫学检查异常有临床意义者，血压控制不理想的高血压者及严重体位性低血压患者，血糖控制不佳的糖尿病患者；
- •合并有其他严重的全身性疾病者，如肺心病、严重的慢性阻塞性肺病（COPD）等；
- •存在以下情况之一：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；丙型肝炎（HCV）抗体阳性，且 HCV RNA 拷贝数>检测正常值下限；乙型肝炎病毒表面抗原阳性，且 HBV DNA 拷贝数>检测正常值下限；结核病处于活动期；研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的其他活动性感染；
- •酒精成瘾者，或药物滥用检查呈阳性者；
- •对研究过程中用到的药物（如他克莫司、左旋多巴等）或其任意组分有药物禁忌或过敏史者，或对同类药物或其他大环内酯类药物过敏者，或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •未行绝育手术 / 未绝经 / 不愿意在试验药物给药后 2 年内使用医学认可的有效避孕措施的育龄期妇女及哺乳期妇女，未行绝育手术 / 不愿意在试验药物给药后 2 年内使用医学认可的有效避孕措施的男性；
- •给药前 30 天内接受了电休克治疗者；
- •正在参加其它临床试验者，或在给药前 3 个月内参加过其它临床研究且接受过干预治疗的受试者；
- •研究者认为依从性差者；
- •正在接受如阿扑吗啡或左旋多巴灌注疗法（Duodopa®）治疗的患者；
- •在服药和停药两种状态下都存在严重异动症者；
- •患有重大疾病，或研究者认为任何危及受试者安全或影响研究者评估的其他情况。
结局指标
主要结局
NouvNeu001 注射液的安全性和耐受性
时间窗: 24 周、48 周、96 周
NouvNeu001 注射液的安全性和耐受性
时间窗: 24 周、48 周、96 周
次要结局
- NouvNeu001 注射液治疗 EOPD 的初步有效性(24 周、48 周、96 周)
- NouvNeu001 注射液治疗 EOPD 的初步有效性(24 周、48 周、96 周)
研究者
蔡萌
睿健医药科技（苏州）有限公司 / 武汉睿健医药科技有限公司
研究点 (1)
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