CTR20252245进行中（未招募）Ⅰb
一项在中国健康成人受试者中评估 GenSci120 注射液多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰb
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度。 2、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 3、与基线相比的临床显著变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 至 55 岁（含临界值），男性或女性；每队列单一性别不少于 3 例受试者。
- •体重与 BMI：男性 ≥50 kg，女性 ≥45 kg；BMI 范围：18-30 kg/m2（含临界值）。
- •健康状况：病史、体格检查、生命体征及各项实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤标志物等）、心电图和肺部影像学无显著异常；如有超出正常范围的结果，需研究者判断无临床意义。
- •避孕与生育：男性及育龄女性（WOCBP）同意从筛选期至研究结束采取高效避孕措施，并无生育计划；WOCBP 需确认筛选期 / 基线妊娠试验阴性或在正常范围内，且未哺乳；无生育能力定义：女性永久绝育（子宫切除或双侧输卵管切除）或绝经后[闭经 ≥12 个月，且血清 FSH >40 IU/L]。
- •受试者要求：理解试验流程、自愿参加并签署 ICF。
排除标准
- •过敏体质或对 GenSci120 成分过敏者。
- •注射部位有纹身、疤痕等影响评估的情况。
- •严重疾病史可能影响研究结果者。
- •癫痫病史或近 6 个月头部外伤导致意识丧失者。
- •严重精神神经问题限制活动能力或认知障碍者。
- •严重的免疫缺陷疾病，如艾滋病。
- •近 12 个月内重大手术或外伤，或近 3 月消化系统疾病影响吸收代谢者。
- •近 3 个月严重感染，尤其是近期使用抗生素治疗者。
- •接种过活疫苗且在研究期间计划接种者（流感疫苗除外）。
- •筛选期生命体征异常或心电图 QTcF>450ms。
- •HBsAg 阳性、HBV-DNA 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性、梅毒抗体阳性者。
- •IGRA 阳性，显示结核感染风险高。
- •近 6 月使用过免疫抑制剂或靶向药物者。
- •随机前 14 天内用过处方药治疗慢性病或其他急性疾病药物者。
- •近 3 个月参加过其他临床试验，尤其是使用研究性药物或医疗器械者。
- •平均每周酒精摄入超过 14 单位者。
- •每日吸烟≥5 支且无法戒烟者。
- •药物筛查阳性（包括吗啡、氯胺酮等）。
- •近 3 月使用软性毒品或近 1 年使用硬性毒品者。
- •近 3 月献血失血≥400ml，或无法进行血液采集者。
- •研究人员或现场工作人员不参与。
- •研究者认为不适合参加的其他情况。
结局指标
主要结局
1、给药后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度。 2、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 3、与基线相比的临床显著变化
时间窗: 首次给药后到完成试验
次要结局
- 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征。(首次给药后到完成试验)
- 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征。(首次给药后到完成试验)
- 评价 GenSci120 在健康成人受试者中多次皮下注射给药的免疫原性。(首次给药后到完成试验)
研究者
池昳婷
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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