?Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos de la eficacia y la seguridad de dos dosis de comprimidos para chupar de lisinato de ketoprofeno (6,25 mg y 12,5 mg) en pacientes con dolor de garganta? - KRYSTA
- Conditions
- enfermedad respiratoria vías altas: dolor de gargantaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10041367Term: Sore throat
- Registration Number
- EUCTR2008-008265-36-ES
- Lead Sponsor
- SANOFI-AVENTIS GROUPE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 835
?Pacientes varones o mujeres de 18 años en adelante,
?Pacientes con un dolor de garganta asociada o no con una infección de las vías respiratorias superiores (IVRA) ? 24 horas y una duración ? 6 días, en ausencia de estreptococos del grupo A,
?Signos de amigdalofaringitis (puntuación EAF ? 5) en la inclusión,
?Con una puntuación de irritación de la garganta ? 6 (escala ordinal de 0 a 10),
?Con una percepción de inflamación de la garganta ? 60 mm (EVA),
?Con una intensidad de dolor de la garganta global, como dolor al tragar, evaluada mediante una EVA ? 60 mm,
?Consentimiento informado obtenido por escrito al ser incluidos en el estudio,
?Capacidad para entender y cumplir el protocolo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
? tratamiento farmacológico local que contuviera un anestésico bucal local, en las 2 horas previas a la inclusión en el estudio
? resultados positivos para faringitis por estreptococos del grupo A
? toma de analgésicos en las 4 horas previas a la inclusión
?uso de algún analgésico de acción prolongada o de liberación lenta en las 12 horas previas a la inclusión
? uso de algún tratamiento antiinflamatorio de 8 a 12 horas antes de la inclusión.
? uso de antihistamínico de 8 a 12 horas antes de la inclusión
? parestesia faríngea
? micosis faríngea
? antecendente de broncospasmo inducido por ketoprofeno, aspirina u otro antiinflamatorio no esteroideo
? Hipersensibilidad al ketoprofeno o sus excipientes
? Cualquier enfermedad que pueda afectar a la respiración, como una bronconeumonía o el asma
? Indicios de respiración por la boca o de tos incómoda
? Enfermedad crónica que requiera un tratamiento antiinflamatorio prolongado
? enfermedad crónica que requiera uso prolongado de anticoagulantes o anticoagulantes o antiplaquetarios una semana antes de la inclusión
? Úlcera gástrica o duodenal activa
? Hepatopatía avanzada
? Nefropatía avanzada
? Mujeres con embarazo conocido ? de seis meses
? cirugía bucal o extracción dental en la semana previa a la inclusión y durante el tratamiento del estudio
? enfermedad orofaríngea aguda que precise una intervención urgente.
? úlcera bucal, gingivitis o periodontitis con un riesgo elevado de hemorragias
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method