Estudio Aleatorizado, Doblemente Enmascarado, de Grupos Paralelos, Multicéntrico para determinar la mejoría de los síntomas de estreñimiento en sujetos con Dolor-No maligno que toman una dosis equivalente de oxicodona de = 20mg/día y =50mg/día como Oxicodona/Naloxona Comprimidos de Liberación Prolongada comparado con sujetos que toman Oxicodona Comprimidos de Liberación Prolongada solamente

Phase 1

• Conditions: Dolor crónico de moderado a severo que requiere del uso de opioides durante 24 horas; MedDRA version: 7.1Level: ptClassification code 10003988

• Registration Number: EUCTR2005-002398-57-ES
• Lead Sponsor: Mundipharma Research GmbH & Co. KG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-10-04
• Study Completion: 2007-04-23
• Last Update Posted: 2 August 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

1.Hombres o mujeres de al menos 18 años o mayores
2.Las mujeres con menos de un año después de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa registrada antes de la primera dosis de la medicación del estudio, no deben estar en periodo de lactancia y deben estar dispuestas a utilizar anticonceptivos adecuados y fiables durante todo el estudio.
3.Dolor crónico no maligno de moderado a severo que requiere tratamiento con opioides las 24 horas del día (equivalente de oxicodona de ³ 20 mg/día y £ 50 mg/día).
4.Los sujetos que requieren continuación del tratamiento con opioides diario y que es probable que se beneficien del tratamiento con opioides de escalón III de la OMS en la duración del estudio.
5.Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir su rutina analgésica con opioides actual.
6.Los sujetos deben notificar estreñimiento producido o agravado por opioides.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Las mujeres que estén embarazadas (prueba de ß-hCG positiva) o en periodo de lactancia.
2.Cualquier antecedente de hipersensibilidad a oxicodona, naloxona o productos relacionados.
3.Cualquier contraindicación a bisacodilo.
4.Los sujetos con evidencia de anormalidades estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI) (por ejemplo, obstrucción intestinal, estenosis) o cualquier enfermedad / condición que afecte al tránsito intestinal (por ejemplo, íleo, hipotiroidismo).
5.Los sujetos con dolor asociado al cáncer.
6.Alcoholismo o drogadicción activos y/o antecedentes de adicción a opioides.
7.Los sujetos con artritis reumatoide (AR).
8.Los sujetos con evidencia de enfermedad clínicamente inestable, determinada mediante la historia clínica, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados del ECG y el examen físico que, en opinión del investigador, descartan la entrada en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified