Estudio para evaluar el control de la enfermedad y la seguridad en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que que cambian el tratamiento previo con natalizumab por fingolimod.
- Conditions
- Escelrosis Múltiple Remitente RecurrenteMedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosisSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
- Registration Number
- EUCTR2011-001442-15-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Los pacientes elegibles para la inclusión en este estudio tienen que cumplir todos lo criterios siguientes:
1.Se deberá obtener el consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier evaluación.
2.Sujetos hombres y mujeres de 18-65 años de edad.
3.Sujetos con EMRR, definida según los criterios revisados de McDonald 2010.
4.Pacientes con una puntuación de 0 6.0 ambas inclusive en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS).
5.Pacientes que hayan estado recibiendo tratamiento con natalizumab durante al menos los 6 meses previos a la selección que estén dispuestos a interrumpir el tratamiento con natalizumab; la última infusión debe realizarse en un plazo de 1 semana desde la aleatorización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 588
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 12
1.Pacientes con antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta a EM que pudiese precisar tratamiento inmunosupresor sistémico, o síndrome de inmunodeficiencia conocido.
2.Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
3.Pacientes que han sido tratados con:
corticoesteroides sistémicos o inmunoglobulinas durante 1 mes antes de la aleatorización;
medicaciones inmunosupresoras como azatioprina, ciclofosfamida, o metotrexato en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
anticuerpos monoclonales (excepto natalizumab) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
cladribina o mitoxantrona en cualquier momento.
4.Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico (distinto a carcinoma de células basales cutáneo).
5.Diabetes mellitus no controlada (HbA1c>7%).
6.Diagnóstico de edema macular durante la Fase de Selección.
7.Infecciones activas graves, infección crónica activa
8.Con resultado negativo en la prueba de anticuerpos IgG frente al virus varicela-zóster antes de la aleatorización.
9.Pacientes que hayan recibido cualquier vacuna viva o viva atenuada en un plazo de 1 mes antes de la aleatorización.
10.Pacientes que hayan recibido irradiación linfoide total o un trasplante de médula ósea .
11.Pacientes con cualquier enfermedad médicamente inestable, evaluada por el médico tratante principal en cada centro.
12.Pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares y/o hallazgos en el ECG de selección:
antecedentes de paro cardíaco;
infarto de miocardio en los últimos 6 meses anteriores a la visita 1 o con cardiopatía isquémica inestable actual;
antecedentes de angina de pecho debido a espasmo coronario;
insuficiencia cardíaca (Clase III-IV de la NYHA) o cualquier cardiopatía grave, según lo determine el investigador;
antecedentes o presencia de bloqueo AV de segundo grado, Tipo II o bloqueo AV de tercer grado o intervalo QTc >450 mseg en hombres y >470 mseg en mujeres corregido utilizando la fórmula de Bazett en el informe del ECG de selección emitido por el lector central;
pacientes que estén recibiendo antiarrítmicos de Clase I o de Clase III
antecedentes confirmados de síndrome de disfunción sinusal o bloqueo cardíaco sinoatrial;
hipertensión no controlada
13.Pacientes con enfermedad respiratoria grave, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (Clase III-IV).
14.Pacientes con cualquier de las siguientes hepatopatías
lesión hepática grave (Clase C según Child-Pugh);
bilirrubina total más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad, excepto en el contexto del síndrome de Gilbert;
bilirrubina conjugada más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
AST (SGOT), ALT (SGPT) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
fosfatasa alcalina (AP) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad;
gamma-glutamiltransferasa (GGT) más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad.
15.Pacientes con un recuento de leucocitos (WBC) en la visita de selección <3,500/mm3 o recuento de linfocitos <800/mm3.
16.Pacientes con cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos/psiquiátricos:
antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) durante los últimos cinco años o cualquier otro factor (es decir, enfermedad psiquiátrica grave) que pudiesen interferir con la capacidad del sujeto para cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio;
trastorno neurológico progresivo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method