Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Combinación, para Evaluar la Seguridad, Eficacia y la Posible Interacción Farmacocinética de RDEA594 y Alopurinol en Pacientes con Gota con una Respuesta Hipouricémica Inadecuada con Dosis Normales de Alopurinol/ Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled, Combination Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Potential Pharmacokinetic Interaction of RDEA594 and Allopurinol in Gout Patients with an Inadequate Hypouricemic Response with Standard Doses of Allopurinol - Phase 2 Allopurinol Combination Study

Phase 1

Conditions: Gota/Gout.
MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10018627Term: Gout

Registration Number: EUCTR2009-014660-19-ES

Lead Sponsor: Ardea Biosciences, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 108

Inclusion Criteria

1. Sujeto de sexo masculino o mujer posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente. Posmenopausia se define generalmente como un período de doce (12) meses consecutivos de amenorrea. En mujeres menores de 55 años cuya menopausia esté en discusión, un nivel de hormona folículoestimulante (FSH) >40 mUI/ml o una carencia de estrógenos < 30 pg/m o una prueba negativa de estrógenos puede confirmar que están en el período de posmenopausia.
2. Sujeto de 18 a 75 años.
3. Sujeto que ha tomado alopurinol como única terapia de reducción de uratos para la hiperuricemia durante al menos 3 meses a una dosis de 300 mg por día, sin obtener una respuesta adecuada (es decir, concentración de AUs no menor de 6,0 mg/dl en 2 ocasiones por lo menos que puede incluir la visita de selección).
4. Sujeto con una concentración de AUs ≥ 6 mg/dl en la selección.
5. Sujeto que cumple los criterios para el diagnóstico de gota de acuerdo con la Asociación Americana de Reumatismo (ARA): Criterios para la clasificación de artritis aguda de gota primaria (Apéndice B).
6. Sujeto que esté dispuesto y sea capaz de otorgar un consentimiento informado y cumplir con los horarios de las visitas/protocolo (debe otorgar el consentimiento informado antes de que se lleve a cabo el primer procedimiento del estudio).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Sujeto que consume más de 14 bebidas alcohólicas a la semana (p. ej., 1 bebida = 150 ml [5 oz] de vino, 360 ml [12 oz] de cerveza, o 45 ml [1,5 oz] de bebidas espirituosas).
2. Sujeto con antecedentes o sospecha de consumo de drogas.
3. Sujeto con antecedentes documentados, o sospecha, de cálculos renales.
4. Sujeto con antecedentes de artritis reumatoide u otras enfermedades autoinmunitarias.
5. Sujeto con infección por VIH documentada, o sospecha de infección por VIH.
6. Sujeto con serología positiva para anticuerpos (Ac) contra el VHC y/o antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg).
7. Sujeto con antecedentes de tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o displasia del cuello uterino.
8. Sujeto con antecedentes de anomalías cardíacas, incluidos cambios anómalos y clínicamente importantes en el ECG, como bradicardia (frecuencia del nodo sinusal <45 lpm), bloqueo completo de la rama izquierda del haz de His (BRIHH), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, retraso de la conducción intraventricular con duración del QRS >120 mseg, arritmias sintomáticas o asintomáticas con la excepción de la arritmia sinusal, prueba de preexcitación ventricular, palpitaciones frecuentes o episodios de síncopes, insuficiencia cardíaca, hipocaliemia, antecedentes familiares de Síndrome de QT prolongado, y/o antecedentes familiares de muerte súbita en una persona por lo demás sana de 1 a 30 años.
9. Sujeto con algún trastorno que le predisponga a una prolongación del QT incluida la onda Q patológica (definida como una onda Q >40 mseg o > 0,4-0,5 mV de profundidad).
10. Sujeto que esté recibiendo algún medicamento concomitante que prolonga el intervalo QT/QTc en un período de 14 días antes de la visita inicial (día 1).
11. Sujeto con un intervalo QT con para la frecuencia cardíaca de acuerdo con Fridericia (QTcF: Fridericia, 1920) > 450 mseg en la visita de selección o predosis en la visita inicial (día 1).
12. Sujeto con hipertensión sin controlar (por encima de 150/95).
13. Sujeto con función renal inadecuada [creatinina sérica >1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 60 ml/min. (fórmula de Cockroft-Gault)].
14. Sujeto con hemoglobina < 10 g/dl (hombres) o < 9 g/dl (mujeres).
15. Sujeto con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)  2,5 veces el límite superior normal (LSN).
16. Sujeto con gamma glutamiltransferasa (GGT) > 3 veces el LSN.
17. Sujeto con úlcera gastroduodenal activa que requiera tratamiento.
18. Sujeto con antecedentes de xantinuria, enfermedad hepática activa o disfunción hepática.
19. Sujeto que requiera tratamiento con otro medicamento para disminuir el urato diferente a los medicamentos del estudio.
20. Sujeto que requiera la administración a largo plazo de salicilatos; diuréticos; losartan; azatioprina; mercaptopurina; teofilina; colchicina intravenosa; ciclosporina; ciclofosfamida; piracinamida; sulfametoxazol; o trimetoprima.
21. Sujeto que tome medicamentos conocidos como inductores enzimáticos (consulte la sección 3.7 para ver la lista).
22. Sujeto que informe que recibió un inhibidor de CYP3A4 fuerte o moderado o un inhibidor de P-gp en el período de 1 mes antes de la dosificación del medicamento del estudio, debido a posibles interacciones con la colchicina.
23. Sujeto con ataque de gota agudo (con exclusión de sinovitis/artritis crónica) durante el período de selección que no se haya resuelto una semana antes de la visita inicial (día 0).
24. Mujer embarazada o