Estudio, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III de Revlimid (Lenalidomida) versus placebo en pacientes con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionales. - SINTRA-REV
- Conditions
- Pacientes mayores de 18 años con Síndrome Mielodisplasico de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) con alteración en 5q- y anemia sin necesidades transfusionalesMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10067096Term: 5q minus myelodysplastic syndrome
- Registration Number
- EUCTR2009-013619-36-ES
- Lead Sponsor
- Fundación General de la Universidad de Salamanca
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 60
- El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente que puede abandonar el ensayo en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior.
- Edad > 18 años.
- El paciente debe estar diagnosticado de SMD de bajo riesgo (IPSS bajo e intermedio-1) asociado a pérdida de 5q, ya sea como anomalía aislada o acompañada de otras anomalías citogenéticas adicionales.
- SMD del(5q) con anemia (Hb ? 12 g/dL) no dependiente de transfusiones, confirmación documentada de no haber recibido ninguna transfusión de concentrado de hematíes debido a su enfermedad de base (SMD).
- El paciente debe tener un estado general medido mediante la escala de ECOG ? 2 (ver Anexo 5).
- Ser capaz de cumplir con las visitas programadas en el estudio.
- Toda paciente deberá comprender el riesgo teratógeno del fármaco en estudio, comprometerse a, y ser capaz de cumplirlo, utilizar un método anticonceptivo efectivo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Cualquier enfermedad orgánica o alteración psiquiátrica que hiciese imposible que el paciente firmase ni entendiese el consentimiento informado.
- Haber recibido cualquier tratamiento para el SMD.
- SMD del(5q) con anemia transfusión dependiente, confirmación documentada de que el paciente ha recibido alguna transfusión de CH debido a su enfermedad de base (SMD).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: contaje absoluto de neutrófilos < 500/mm3, contaje de plaquetas < 25000/mm3, GOT o GPT en suero > 3 veces el límite alto de lo normal, bilirrubina total en suero > 2 veces el límite alto de lo normal.
- Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al SMD (excepto para carcinoma de células basales o escamoso de piel, o carcinoma in situ de cervix o mama) a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años.
- Hipersensibilidad conocida o historia de efectos secundarios incontrolables a lenalidomida
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusion en el ensayo.
- El paciente haya recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method