Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis de 200 µg de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a 200-mcg Dose of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus - Celestial 47

Phase 1

• Conditions: Pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SLE); MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10042945Term: Lupus eritematoso sistémico

• Registration Number: EUCTR2010-018383-16-ES
• Lead Sponsor: Cephalon, Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-07-20
• Study Completion: 2012-01-31
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 220

Inclusion Criteria

En este estudio se incluirá a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
(a) El paciente, varón o mujer, tiene entre 18 y 70 años de edad y un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los criterios revisados de clasificación del ACR. El diagnóstico se cumple si el paciente reúne al menos 4 criterios.
(b) El paciente tiene resultados positivos ANA en la selección (con una concentracción de al menos 1:80 [por análisis ANA en una estirpe celular de epitelioma humano (HEp 2) y/o resultados positivos As anti-ADNbc en la selección (valor de 30 UI/ml o superior por ELISA).
(c) Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
(d)Las mujeres deberán estar esterilizadas quirúrgicamente, llevar 2 años de posmenopausia o, si están en edad fértil, deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y comprometerse a seguir utilizando este método durante el estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden un método de barrera con espermicida, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
(e)El paciente tiene una puntuación clínica SLEDAI-2K de al menos 6 puntos en la selección. La puntuación clínica SLEDAI-2K se calculará sin incluir los puntos que puedan derivarse de un valor positivo de Ac anti-ADNbc o de concentraciones bajas de complemento en suero.
(f) El paciente no tiene una puntuación A en la escala BILAG-2004.
(g) Si el paciente está utilizando corticosteroides orales, la dosis acumulada semanal no deberá superar los 80 mg de equivalente de prednisona; la dosis semanal deberá mantenerse estable durante las 4 semanas anteriores a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio.
(h) Si el paciente está utilizando antipalúdicos, metotrexato, leflunomida, micofenolato mofetilo o azatioprina, el tratamiento deberá haber comenzado como mínimo 3 meses antes de la 1.a dosis del fármaco del estudio y la dosis diaria deberá mantenerse estable durante las 4 semanas previas a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio
(i)Si el paciente no está usando corticosteroides, antipalúdicos, metotrexato, micofenolato mofetilo ni azatioprina, la última dosis (en caso de uso previo) deberá haberse tomado como mínimo 4 semanas antes de la 1.a dosis de la medicación del estudio. En el caso de la leflunomida, la fecha de interrupción será como mínimo 8 semanas antes de la 1.a dosis del fármaco del estudio, a menos que se haya completado un lavado adecuado con colestiramina.
(j)El paciente deberá estar dispuesto y ser capaz de cumplir las restricciones del estudio, de permanecer en el centro del estudio durante el tiempo necesario en cada visita del estudio y de acudir al centro del estudio para la evaluación final que se especifica en este protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan uno o más de los criterios siguientes:
(a) paciente ha recibido tratamiento con esteroides intramusculares o intravenosos en pulsos(pe, dosis diaria total de 250 a 1000 mg iv metilprednisolona) durante las 4 semanas previas a la administración de la 1.ª dosis del fármaco del estudio. Podrán utilizarse esteroides intrarticulares previa consulta con el experto médico.
(b) El paciente ha recibido tratamiento con tacrolimús, ciclosporina A o inmunoglobulinas IV (IGIV) durante los 3 meses previos a la administración de la 1.ª dosis del fármaco del estudio.
(c) El paciente ha recibido tratamiento con ciclofosfamida en los 12 meses previos a la administración de la 1.ª dosis del fármaco del estudio.
(d) El paciente ha recibido tratamiento para el LES con fármacos como proteínas de fusión, proteínas terapéuticas o anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, durante los 12 meses previos a la administración de la 1.ª dosis del fármaco del estudio.
(e) El paciente ha recibido fármacos para la destrucción de los linfocitos B como rituximab y su recuento de linfocitos B aún no se ha normalizado (es decir, recuento de linfocitos B CD20+ inferior a 200 y recuento absoluto de linfocitos [RAL] inferior a 1500/µL).
(f) El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
(g) El paciente tiene encefalitis o nefritis lúpica activa grave.
(h)El paciente tiene una filtración glomerular estimada (FGe) de menos de 30 ml/min (mediante la ecuación MDRD [Modificación de la dieta en las nefropatías]).
(i) La AST o ALT > 2 veces LSN o un valor de bilirrubina total > 1,5 veces el LSN.
(j) Está previsto que el paciente reciba una vacuna de virus vivos o atenuados en los 3 meses anteriores a la 1.a dosis del fármaco del estudio o en los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio
(k) El paciente presenta alguna anomalía clínicamente significativa en el ECG que no esté relacionada con el LES, según la determinación del investigador.
(l) El paciente presenta una infección sistémica activa que requiere tratamiento o tiene antecedentes de una infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio. Podrán admitirse los casos de infecciones menos graves durante los 3 meses previos a la administración de la 1.ª dosis del fármaco del estudio, a criterio del investigador y del monitor médico.
(m) El paciente presenta una enfermedad concomitante no relacionada con el LES que puede afectar a su seguridad o a la evaluación del fármaco del estudio.
(n) El paciente tiene antecedentes de un trastorno médico distinto al LES que ha requerido tratamiento con esteroides en dosis semanales superiores a los 80 mg de equivalente de prednisona durante los 6 meses previos a la administración de la 1.ª dosis de la medicación del estudio.
(o) El paciente tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (Ac VHC).
(p) El paciente tiene antecedentes positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de enfermedad por el VIH.
(q) El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina), de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la American Psychiatric Ass

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified