Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y control activo para evaluar los efectos clínicos beneficiosos de SAR153191 subcutáneo (s.c.), administrado junto con metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa que no respondieron al tratamiento anterior con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)._______________A randomized, double-blind, parallel-group, placebo- and active calibrator-controlledstudy assessing the clinical benefit of SAR153191 subcutaneous (SC) on top of methotrexate (MTX) in patients with active rheumatoid arthritis (RA) who have failed previous tumor necrosis factor-alpha (TNF-?) antagonists - Effect of SAR153191with Methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis who failed TNF-?

• Conditions: artritis reumatoide activa; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-021020-94-ES
• Lead Sponsor: Sanofi-aventis Recherche & Développement

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-10-21
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

- Diagnóstico de artritis reumatoide de duración superior o igual a 6 meses y estado funcional de clase I-III del American College of Rheumatology (ACR) en la selección y en el periodo basal
- Enfermedad activa, definida como:
1)al menos 6 de 68 articulaciones doloridas y 6 de 66 articulaciones inflamadas en la selección y el periodo basal y
2)hs-PCR superior a 10 mg/l en la selección O VSG superior a 28 mm/h
- Tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas antes de la selección y con una dosis estable (mínimo 10 mg/semana) durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección
- Pacientes sin respuesta primaria a inhibidores del TNF-α (máximo 2 fármacos), definido para cada antagonista de TNF-α como:
1)Adecuado para el tratamiento, basándose en la falta de eficacia anterior de antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) (como mínimo uno), incluido MTX, y actividad de la enfermedad (puntuación de la actividad de la enfermedad [DAS] > 2,4 o puntuación de la actividad de la enfermedad-28 [DAS28] > 3,2 O BIEN un mínimo de 8 articulaciones inflamadas O registros del médico indicativos de enfermedad activa)
- Ausencia de respuesta clínica adecuada al tratamiento con inhibidores de TNF-α después de un mínimo de 3 meses, con tratamiento concomitante con MTX (7,5 a 25 mg/semana), sulfasalazina (3 a 4 g/día) o leflunomida (20 mg/día) conforme al menos uno de los siguientes criterios:
Ausencia de respuesta conforme a la European League Against Rheumatism (EULAR) (< 0,6 de mejoría en la puntuación DAS o DAS28)
< ACR20, (por índice de actividad de la enfermedad de la serie principal del ACR, si está disponible)
< 20% de mejoría respecto al periodo basal en el número de articulaciones doloridas (NAD), número de articulaciones inflamadas (NAI) (si la serie principal del ACR total está incompleta)
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Edad inferior a 18 años o superior 75 años.
- Mujeres en edad fértil que no desean utilizar un método anticonceptivo admitido o evitar quedarse embarazadas durante todo el estudio. Entre los métodos anticonceptivos admitidos se incluyen los anticonceptivos orales (uso continuado, por prescripción, de 2 o más ciclos antes de la selección) u otros métodos alternativos farmacológicos con receta o quirúrgicos como dispositivos intrauterinos; preservativos, esponja anticonceptiva o diafragma + espuma o gel; ligadura bilateral de trompas; o vasectomía; además, pacientes que no desean o son incapaces de ser sometidas a una prueba del embarazo.
- Fiebre (superior a 38ºC) de origen desconocido, crónica, persistente o infecciones recurrentes.
- Historia de enfermedad desmielizante
- Enfermedad hepatobiliar de base en el momento del inicio estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Demostrar que SAR153191, administrado junto con MTX, posee una eficacia superior a la de placebo en el alivio de signos y síntomas de la AR en pacientes con AR activa que no respondieron a un máximo de dos antagonistas del TNF-&#945;;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de SAR153191<br>Documentar el perfil farmacocinético de SAR153191;Primary end point(s): Mejoría del ACR20% (índice compuesto) de la tasa de respuesta a las 12 semanas (porcentaje de pacientes que lograron una mejoría del 20% respecto al periodo basal a las 12 semanas, evaluado conforme al índice de actividad de la enfermedad de la serie principal del American College of Rheumatology [ACR])