Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, para comparar la eficacia y seguridad de la combinación inicial de linagliptina 5mg + pioglitazona 15mg, 30mg o 45mg versus monoterapia con pioglitazona (15mg, 30mg o 45mg) o linagliptina 5mg una vez al día durante 30 semanas; seguido de un periodo ciego de 54 semanas con linagliptina 5mg + pioglitazona 30mg o 45mg versus monoterapia con pioglitazona 30mg o 45mg en pacientes con diabetes tipo 2 con control de glucemia insuficiente a pesar de la dieta y el ejercicioA randomised, double-blind parallel group study to compare the efficacy and safety of initial combination therapy with linagliptin 5 mg + pioglitazone 15 mg, 30 mg, or 45 mg, vs. monotherapy with pioglitazone (15 mg, 30 mg, or 45 mg) or linagliptin 5 mg once daily for 30 weeks, followed by a 54 week blinded trial period on linagliptin 5 mg + pioglitazone 30 or 45 mg versus pioglitazone monotherapy 30 or 45 mg in type 2 diabetic patients with insufficient glycaemic control on diet and exercise
- Conditions
- type 2 diabetes mellitusDiabetes Mellitus tipo 2MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2008-008127-15-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1800
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
- Male and female patients with insufficient glycaemic control (HbA1c ? 7.0 to ?
10.5% at Visit 2) on diet and exercise alone, without oral antidiabetic drug therapy
within 10 weeks prior to start of the run-in period
- Age ? 18 and ? 80 years at start of screening
- BMI ? 45 kg/m2 (Body Mass Index) at start of screening
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes de dar el consentimiento informado
- Pacientes hombres y mujeres con un mal control de la glucemia (HbA1c ? 7,0 - ? 10,5% en la Visita 2) con dieta y ejercicio solos, no sometidos a tratamiento antidiabético oral en las 10 semanas anteriores al inicio del período de preinclusión (fecha de la Visita 2)
- Edad ? 18 y ? 80 años en el momento de iniciarse la Visita 1 (selección)
- IMC ? 45 kg/m2 (índice de masa corporal) en la fecha de inicio de la Visita 1 (selección)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Uncontrolled hyperglycaemia with a confirmed glucose level > 240 mg/dl (> 13.3
mmol/l) after an overnight fast during screening or placebo run-in period
- Myocardial infarction within 6 months, stroke or TIA within 3 months prior to
informed consent
- Clinical evidence of active liver disease (e.g. jaundice) or the ALT level > 2.5 times
the upper limit of normal (according to pioglitazone label)
- Bariatric surgery, performed within the past 2 years prior to informed consent or
planned at the time of informed consent
- Gastrointestinal surgeries prior to informed consent that induce chronic
malabsorption
- Known hypersensitivity or allergy to the investigational products (linagliptin and/or
pioglitazone) or their excipients (including matching placebos)
- Contraindications to pioglitazone as defined in the local prescribing information (
- Treatment with gemfibrozil, montelukast, trimethoprim, or rifampicin
- Treatment with rosiglitazone, pioglitazone, GLP-1 analogues, or insulin within 3
months prior to informed consent
- Treatment with anti-obesity drugs (e.g. sibutramine, orlistat) 3 months prior to
informed consent
- Alcohol or drug abuse within the 3 months prior to informed consent that would
interfere with trial participation
- Current treatment with systemic corticosteroids at time of informed consent or
change in dosage of thyroid hormones within 6 weeks prior to informed consent
- Participation in another trial with an investigational drug within 30 days prior to
informed consent
- Pre-menopausal women (last menstruation < 1 year prior to informed consent)
who are nursing or pregnant or are of child-bearing potential (i.e. not permanently
sterilised) and are not practicing a highly effective method of birth control
- Hiperglucemia no suficientemente controlada con un nivel de glucosa confirmado de > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) después del ayuno nocturno durante el período de selección o durante el período de preinclusión con placebo
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, ictus o AIT en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
- Signos clínicos de hepatopatía activa (p. ej. ictericia) o un nivel de ALT > 2,5 veces el límite superior del intervalo normal (según la ficha técnica de pioglitazona)
- Cirugía bariátrica realizada en los 2 años anteriores al consentimiento informado o prevista en el momento de dar el consentimiento informado
- Intervenciones quirúrgicas gastrointestinales antes del consentimiento informado que dan lugar a malabsorción crónica
- Hipersensibilidad o alergia conocidas a los productos en fase de investigación (linagliptina y/o pioglitazona) o sus excipientes (incluidos los placebos correspondientes)
- Contraindicaciones de pioglitazona descritas en la ficha técnica local (SPC)
- Tratamiento con gemfibrozilo, montelukast, trimetoprim o rifampicina
- Tratamiento con rosiglitazona, pioglitazona, análogos del GLP-1 o insulina en los 3 meses anteriores al consentimiento informado
- Tratamiento con fármacos antiobesidad (p. ej. sibutramina, orlistat) 3 meses antes del consentimiento informado
- Alcoholismo o drogodependencia en los 3 meses anteriores al consentimiento informado que pudiera interferir en la participación en el ensayo
- Tratamiento actual con corticosteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la posología de hormonas tiroideas en las 6 semanas anteriores al consentimi
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method