Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de BI 1356 (5 mg) en combinación con pioglitazona 30 mg (ambos administrados por vía oral una vez al día) comparado con pioglitazona 30 mg más placebo, en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo o tratados previamente pero con un control insuficiente de la glucemiaA randomised, double-blind, placebo controlled, parallel group 24 week study to assess the efficacy and safety of BI 1356 (5 mg) in combination with 30 mg pioglitazone (both administered orally once daily), compared to 30 mg pioglitazone plus placebo in drug naive or previously treated type 2 diabetic patients with insufficient glycaemic control. - Eficacia versus placebo de la terapia inicial combinada con pioglitazona
- Conditions
- Pacientes con Diabetes Melitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.Patients with type 2 Diabetes Mellitus with insufficient glycaemic control.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus
- Registration Number
- EUCTR2007-002456-41-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingleheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 750
1. Todos los pacientes deberán firmar un consentimiento informado de conformidad con las guías de BPC de la ICH (Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización) antes de su participación en el estudio (se debe obtener el consentimiento informado escrito para el reclutamiento en el estudio antes de realizar cambios en la medicación o realizar procedimientos necesarios para cumplir los criterios de inclusión).
2. Pacientes con un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 anterior al consentimiento informado, con o sin tratamiento previo con un hipoglucemiante oral.
3. Hemoglobina A1 glucosilada (HbA1c) en la visita 1a (selección)
Para pacientes que pasan por un periodo de lavado de la medicación previa: HbA1c 7,0-9,5%.
Para pacientes que no necesitan un periodo de lavado de la medicación previa: HbA1c 7,5-11,0%.
4. Hemoglobina A1 glucosilada (HbA1c) 7,5-11,0% en la visita 2 (inicio del periodo de preinclusión).
5. Pacientes de ambos sexos y con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, ambas inclusive, en la visita 1a (selección).
6. Índice de masa corporal (IMC) ? 40 kg/m2 en la visita 1a (selección).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 6 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
2. Alteración de la función hepática, definida por concentraciones séricas de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina (FA) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN), determinados en la visita 1a.
3. Hipersensibilidad o alergia conocidas al producto en investigación o a sus excipientes, hipersensibilidad o alergia a la pioglitazona clorhidrato o a sus excipientes (carmelosa cálcica, hiprolosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio).
4. Tratamiento con un agonista/análogo inyectable de GLP-1 en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
5. Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
6. Tratamiento con fármacos anti-obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat, rimonabant) en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
7. Alcoholismo o toxicomanía en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado, que pudiera interferir en la participación en el estudio.
8. Participación en otro estudio con un fármaco experimental en los 2 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
9. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ? 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:
- están en periodo de lactancia o embarazadas
- o poseen capacidad para concebir y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no planean continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. Entre los métodos anticonceptivos aceptables se incluyen parches transdérmicos, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual y pareja vasectomizada. No se realizará ninguna excepción.
10. Tratamiento con corticoesteroides sistémicos o cambios en la dosis de hormona tiroidea en las seis semanas anteriores al consentimiento informado.
11. Glucemia en ayunas > 240 mg/dl (= 13,3 mmol/l) en la selección.
12. Insuficiencia cardiaca de clase III-IV según la clasificación de la NYHA (clase III: pacientes con limitaciones marcadas de la actividad; sólo están cómodos en reposo; Clase IV: pacientes que deben permanecer en reposo total, confinados en cama o silla; cualquier actividad física les provoca molestias y sufren síntomas en reposo) o antecedentes de insuficiencia cardiaca antes de este estudio.
13. Cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
14. Pacientes en hemodiálisis, por la experiencia limitada con TZD en estos pacientes.
15. Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, no permitiera la finalización segura del ensayo clínico y la administración segura de BI 1356 y pioglitazona.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method