Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, dosis fija, controlado con placebo, con duloxetina como fármaco de referencia, que evalúa la eficacia y seguridad de tres dosis de Lu AA21004 en el tratamiento agudo del trastorno depresivo mayor - No aplica
- Conditions
- Trastorno Depresivo MayorMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025453Term: Major depressive disorder NOS
- Registration Number
- EUCTR2007-001870-95-ES
- Lead Sponsor
- H. Lundbeck A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 660
Podrá incluirse en este estudio a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes, tanto en la visita de Selección como en la visita Basal:
1. El paciente es capaz de leer y entender la Hoja de información al Paciente.
2. El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado. No puede realizarse ningún procedimiento específico del estudio antes de que el paciente haya firmado dicho formulario.
3. El paciente sufre un episodio depresivo mayor (EDM) como diagnóstico principal de acuerdo con los criterios DSM-IV-TR (código de clasificación 296.xx).
4. La duración informada del EDM en curso es de al menos 3 meses.
5. El paciente tiene una puntuación total MADRS >26.
6.El paciente es, hombre o mujer, de edad comprendida entre 18 y 75 años (ambas incluidas).
7. Las pacientes deberán:
- no quedarse embarazadas durante el estudio, ASÍ COMO
- utilizar un procedimiento anticonceptivo adecuado (un procedimiento anticonceptivo adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales/sistémicos, dispositivos intrauterinos, diafragma en combinación con espermicida, o preservativo para la pareja masculina asociado con espermicida), O BIEN
- haber tenido la última menstruación natural al menos 24 meses antes de la visita Basal O BIEN
- ser estéril por cirugía antes de la visita Basal, O BIEN
- haber sufrido histerectomía antes de la visita Basal, O BIEN
- no ser sexualmente activa con hombres
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
No podrán incluirse en este estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes en la visita de Selección o en la visita Basal:
1. El paciente sufre una o más de las afecciones siguientes:
- Cualquier trastorno psiquiátrico en curso diferente al MDD, de acuerdo con la definición DSM-IV-TR (valorado con MINI).
- Presencia o antecedentes de: episodios maníacos o hipomaníacos, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico tal como depresión mayor con características psicóticas, retardo mental, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una enfermedad generalizada tal como se define en DSM-IV-TR.
- Adicción a cualquier sustancia (excepto cafeína y nicotina) con los 6 meses previos, tal como se define en DSM-IV-TR.
- Presencia o antecedentes trastornos neurológicos clínicamente significativos (incluso epilepsia).
- Trastornos neurodegenerativos (enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Huntington, etc.).
- Cualquier trastorno del eje II que pueda comprometer el estudio.
2. El sujeto, según el criterio del investigador, presenta riesgo significativo de suicidio de acuerdo con el criterio del investigador, o tiene una puntuación >5 en el ítem 10 (ideas suicidas) de la MADRS, o ha hecho algún intento de suicidio en los 6 meses previos.
3. El investigador considera que los síntomas depresivos en curso del paciente han sido resistentes a dos tratamientos antidepresivos adecuados de una duración de al menos 6 semanas.
4. El paciente ha utilizado o utiliza medicación reciente o concomitante no permitida (especificada en el Apéndice II, Medicación Reciente o Concomitante), o se prevé que requerirá tratamiento con al menos uno de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el estudio.
5. El paciente ha recibido tratamiento electroconvulsivo en los 6 meses previos a la selección.
6. El paciente está recibiendo actualmente terapia cognitiva o conductual formal, psicoterapia sistemática, o prevé iniciar dichos tratamientos durante el estudio.
7. El paciente presenta una presión intraocular aumentada o tiene riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
8. El paciente sufre una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, problemas hepáticos, insuficiencia renal; trastornos cardiovasculares, pulmonares, digestivos, endocrinos, neurológicos, infecciosos, neoplásicos, cutáneos o en el tejido subcutáneo; o trastornos metabólicos.
9. El paciente tiene una enfermedad hepática crónica.
10. El paciente tiene anomalías clínicamente significativas en las constantes vitales.
11. El paciente tiene una historia previa de falta de respuesta a un tratamiento adecuado con duloxetina (incluyendo el episodio en curso)
12. El paciente tiene una historia de alergia o hipersensibilidad grave a fármacos, o una hipersensibilidad conocida a duloxetina.
13. El paciente tiene uno o más valores de laboratorio fuera del intervalo normal, basándose en las muestras de sangre u orina obtenidas en la visita de Selección, y el investigador lo considera de importancia clínica.
14. El paciente tiene un valor de la TSH fuera del rango normal en la visita de Selección.
15. El paciente tiene anomalías clínicamente significativas en el ECG
16. El paciente tiene una enfermedad o toma una medicación que, de acuerdo con el criterio del investigador, puede interferir con la valoración de la seguridad, tolerabilidad o eficacia.
17. Se ha tratado al paciente con un medicamento en inves
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method