Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo y fármaco activo en escalada de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 de modo comparativo con valsartán, y para evaluar AHU377 respecto a placebo después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con hipertensión esencial
- Conditions
- Hipertension esencialMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10020775Term: Hypertension arterial
- Registration Number
- EUCTR2007-001360-76-ES
- Lead Sponsor
- OVARTIS FARMACEUTICA S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1560
1. Pacientes hombres o mujeres desde 18 a 75 años de edad (ambos inclusive).
2.Pacientes con hipertensión esencial no complicada de leve a moderada, no tratados o actualmente en terapia antihipertensiva (monoterapia o terapia de combinación con 2 fármacos). La terapia con una combinación de dos sustancias activas a dosis fija representa dos fármacos
3.Los pacientes no tratados deberán tener una MSDBP de consulta = 95 mmHg en la visita de aleatorización (visita 3) y en las dos visitas anteriores (visitas 1 y 2). Véase apartado 4 para la definición de pacientes no tratados
4.Los pacientes pretratados deberán tener una MSDBP de consulta ³ 90 mmHg después del periodo de lavado (visita 2) y una MSDBP ³ 95 mmHg en la basal (visita 3).
5.Antes de realizar cualquier procedimiento del estudio es necesario un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
6.Pacientes que puedan comunicarse bien y cumplan con los requisitos del estudio y que demuestren un buen cumplimiento con la medicación (³ 80% de tasa de cumplimiento) durante el periodo run-in.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Hipertensión severa (MSSBP ? 180 mmHg y/o MSDBP ? 110 mmHg).
2. Contraindicaciones sospechadas o conocidas, incluidos antecedentes de alergia a ARA, NEPi o fármacos con una estructura química similar de mitades activas.
3. Antecedentes de angioedema, relacionado o no con el fármaco, notificado por el paciente.
4. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según los criterios de la ADA).
5. Antecedentes o evidencia de alguna forma de hipertensión secundaria, tal como hipertensión parenquimal renal, hipertensión renovascular, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, enfermedad de Cushing, hipertensión inducida por el fármaco, estenosis de la arterial renal unilateral o bilateral, feocromocitoma, enfermedad renal poliquística (ERP), etc.
6. Antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio, cirugía de bypass coronario, cardiopatía isquémica, intervención arterial quirúrgica o percutánea de cualquier tipo (intervención coronaria, carótida o periférica), accidente cerebrovascular, AIT (accidente isquémico transitorio), estenosis de la arteria carótida, aneurisma aórtico o enfermedad arterial periférica
7. Diagnóstico actual o anterior de insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase II a IV.
8. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos.
9. Arritmia o arritmia sintomática concomitante que potencialmente amenace la vida del paciente.
10. Valvulopatía cardiaca clínicamente significativa.
11. Antecedentes familiares del síndrome de prolongación de la QT o antecedentes familiares de torsade de pointe.
12. Evidencia de enfermedad hepática determinada por uno de los siguientes: valores ALT o AST superiores = 2 x LSN en la visita 1 o antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de varices esofágicas, o antecedentes de derivación portocava.
13. Evidencia de insuficiencia renal determinada por uno de los siguientes: creatinina sérica > 1,5 x LSN en la visita 1, antecedentes de diálisis o antecedentes de síndrome nefrótico.
14. Otros hallazgos de laboratorio significativos tales como anemia definida como Hb < 9 g/dL, valor de sodio sérico < 132 mmol/L o valores de potasio sérico < 3,5 mmol/L ó > 5,5 mmol/L en la visita 1.
15. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo, o excreción de alguna sustancia del fármaco, pero no limitada, a cualquiera de las siguientes: antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, bypass gástrico, grapado gástrico, o banding gástrico, actualmente activo, síndrome de colón irritable activo durante los 12 meses anteriores a la visita 1, considerado clínicamente significativo por el investigador.
16. Pacientes con gastritis activa, úlcera péptica activa, reflujo gastroesofágico que precise terapia médica, hemorragia gastrointestinal/rectal, u obstrucción del tracto urinario considerado clínicamente significativo por el investigador
17. Cualquier condición médica o quirúrgica que, a criterio del investigador, coloque al paciente en una situación de riesgo mayor debido a su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o que finalice el periodo del ensayo.
18. Antecedentes de enfermedades malignas en algún sistema orgánico durante los cinco últimos años, tratadas o no tratadas, incluidas leucemia y linfoma (pero no carcinoma cutáneo de células basales) tanto si existe o no evidencia de re
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method