Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y dosis flexibles, controlado con un grupo activo, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Lu 31-130 durante 12 semanas en pacientes con esquizofrenia - N/A
- Conditions
- u 31-130 está en desarrollo por H. Lundbeck A/S como un antipsicótico en el tratamiento de la esquizofreniaMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10039639Term: Schizophrenia, paranoid typeMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10039637Term: Schizophrenia, catatonic typeMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10039638Term: Schizophrenia, disorganised typeMedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10052792Term: Schizophrenia, undifferentiated type
- Registration Number
- EUCTR2008-000479-11-ES
- Lead Sponsor
- H. Lundbeck A/S
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 120
1. El paciente es capaz de leer y entender la Hoja de Información al Paciente.
2. El paciente ha leído el Formulario de Consentimiento Informado.
3. El paciente ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado antes de realizar
cualquier procedimiento específico del estudio.
4. El paciente tiene un diagnóstico principal de esquizofrenia de acuerdo con el DSM-IV TR (códigos 295.10, 295.20, 295.30, 295.90).
5. El paciente puede ser de cualquier sexo, con edades comprendidas ente 18 y 65 años (ambas incluidas).
6. El paciente es capaz de comunicarse con el personal del estudio.
7. El paciente tiene una puntuación total PANSS entre 70 y 120 (extremos incluidos) en el Screening 2 y en la visita Basal.
8. El paciente tiene una puntuación CGI-S =4 (moderadamente enfermo) en el Screening 1, Screening 2 y visita Basal.
9. El paciente acepta estar hospitalizado durante el periodo desde el Sscreening 2 hasta la visita 5 al menos.
10. En el caso de las pacientes, deben:
- No intentarán quedarse embarazadas durante el estudio Y
- Utilizar un método anticonceptivo adecuado (definido como anticonceptivos orales o sistémicos, dispositivo intrauterino, diafragma en asociación con espermicida, o
preservativo para la pareja masculina en asociación con espermicida) O BIEN
- Ha tenido su última menstruación natural al menos 24 meses antes de la visita Basal, O BIEN
- Se ha esterilizado quirúrgicamente antes de la visita Basal, O BIEN
- Ha sufrido una histerectomía antes de la visita Basal, O BIEN
- No ser sexualmente activas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. El paciente tiene en la actualidad un diagnóstico psiquiátrico principal en el Eje I
diferente al de esquizofrenia (criterios DSM-IV TR).
2. El paciente sufre riesgo significativo de suicidio.
3. El paciente ha demostrado conducta violenta en los 12 meses previos al S1.
4. El paciente es resistente al tto antipsicótico.
5. Se ha tratado al paciente con clozapina en los 60 días previos a la S1.
6. El paciente puede tener otros trastornos de conducta, psiquiátricos o neurológicos
(incluso discinesias tardías) que pueden interferir con la realización o interpretación de los resultados del estudio.
7. El paciente tiene diagnóstico en curso, ha tenido un diagnóstico o tiene antecedentes de abuso de sustancias (excepto nicotina, cafeína) o abuso de alcohol basándose en los criterios DSM-IV-TR en los seis meses previos a la S1.
8. Si el paciente da positivo en el chequeo de drogas en el S1 con la excepción de
resultado positivo de opioides, cannabinoides, y benzodiacepinas, el investigador
evaluará el posible efecto sobre la participación en el estudio.
9. El paciente tiene pruebas funcionales hepáticas (es decir, ASAT, ALAT, FA, y
bilirrubina total) dentro del rango de referencia del laboratorio basado en las muestras de sangre extraídas en el S1.
10. El paciente tiene una serología positiva de Hepatitis A (antiVHA IgM), Hepatitis B
(HbsAg), Hepatitis C (VHC), o VIH basándose en las muestras extraídas en el S1.
11. El paciente tiene una afección en curso que puede comprometer la función hepática.
12. El paciente tiene uno o más valores de laboratorio fuera del intervalo de referencia basándose en las muestras de sangre u orina obtenidas en el S1, que los investigadores consideran clínicamente significativos.
13. El paciente está diagnosticado de diabetes mellitus.
14. El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneal moderado o grave, u otros trastornos neurológicos y enfermedades generalizadas que afecten el funcionamiento del sistema nervioso central.
15. El paciente tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
16. El paciente tiene antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.
17. El paciente posee una historia de alergia o hipersensibilidad grave, o de hipersensibilidad conocida u otras contraindicaciones a fármacos serotoninérgicos, antagonistas o agonistas dopaminérgicos.
18. El paciente toma medicación no permitida.
19. El paciente tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa.
20. El paciente tiene una enfermedad maligna o una historia de enfermedad maligna, distinta a un carcinoma in situ de cervix o un carcinoma basocelular de la piel correctamente tratados durante los últimos 5 años previos al S1.
21. El paciente tiene signos vitales alterados clínicamente significativos.
22. El paciente tiene hipotensión sintomática o no controlada.
23. El paciente tiene una historia de sincope vasovagal repetido.
24. El paciente tiene un ECG alterado en el S1 que el investigador considera
clínicamente significativo.
25. El paciente tiene un intervalo QTc en el ECG realizado en el S1 por encima de 450 mseg o una historia familiar de síndrome de alargamiento del QT o una historia de hipokaliemia o padece una fallo cardíaco conocido (NYHA II-IV) o si el paciente toma medicación que prolonga el intervalo QTc.
26. El paciente tiene una enfermedad cardíaca isquémica conocida o una historia de infarto de miocardio (dentro de los 12 meses previos), una cirugía de bypass coronario o una angioplastia coronaria
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method