Estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y de 48 semanas de duración para evaluar la eficacia comparativa, la seguridad y la tolerabilidad de Exelon® en parche de 10 y 15 cm2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer que presentan deterioro cognitivo durante la fase inicial de tratamiento abierto. - OPTIMA

Conditions: Demencia en enfermedad de Alzheimer

Registration Number: EUCTR2007-000213-11-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

Cada paciente cumplirá los criterios de inclusión siguientes en el momento de la visita basal (visita 2):
1. Edad entre 50 y 85 años;
2. Ser varón o mujer no potencialmente fértil (esterilización quirúrgica o al menos un año en estado post-menopáusico);
3. Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer conforme a los criterios DSM IV
4. Diagnóstico clínico de Enfermedad de Alzheimer (EA) probable conforme a los criterios NINCDS/ADRDA. La RM o la TC cerebral empleadas para establecer que se cumplen estos criterios deben haberse realizado en los dos años previos a la visita basal;
5. Puntuación basal del Mini-Mental State Examination (MMSE) = 10 y = 24
6. Nivel cultural suficiente para poder leer, escribir y comunicarse de manera efectiva durante el estado premórbido;
7. Actitud de cooperación, con voluntad de llevar a cabo todos los aspectos del estudio y estar capacitado para ello, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador responsable;
8. Vivir con alguna persona de la comunidad a lo largo de todo el estudio o, en caso de que se viva solo, que mantenga contactos regulares con su cuidador principal;
9. Un cuidador principal dispuesto a asumir la responsabilidad de supervisar el tratamiento (por ej., aplicación y retirada del parche cada día aproximadamente a la misma hora), de evaluar el estado del paciente a lo largo de todo el estudio, y de aportar información para las evaluaciones de eficacia de acuerdo con todos los requerimientos del protocolo;
10. Se permite tomar parte en este estudio a los pacientes que residan en viviendas asistidas siempre y cuando sean evaluados en el centro de estudio y cuenten con un cuidador que cumpla los requerimientos del protocolo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Todo paciente no debe cumplir alguno de los criterios de exclusión siguientes en el momento de la visita basal (visita 2):
1. Presencia de enfermedad en estadio avanzado, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir en las evaluaciones de la eficacia y seguridad o suponer un especial riesgo para el paciente;
2. Cualquier patología médica o neurológica distinta a la EA que pueda explicar la demencia del paciente (por ej., pruebas funcionales tiroideas alteradas, déficit de vitamina B12 o de folato, estados post-traumáticos, enfermedad de Hungtinton, enfermedad de Parkinson, sífilis);
3. Diagnóstico actual de demencia vascular probable o posible conforme a los criterios de National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN);
4. Diagnóstico actual conforme al DSM-IV de depresión mayor a no ser que se haya tratado satisfactoriamente con una dosis estable de un antidepresivo sin propiedades anticolinérgicas durante al menos 4 semanas;
5. Cualquier otro diagnóstico en el eje 1 del DSM-VI que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia, o trastorno bipolar;
6. Diagnóstico actual de trastorno convulsivo activo y no controlado;
7. Historia en el último de año o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular (por ej., accidente cerebrovascular o ictus; episodios isquémicos transitorios, aneurismas);
8. Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable (por ej., cardiopatía coronaria inestable, arritmia cardíaca no controlada):
9. Diagnóstico actual de bradicardia (< 50 latidos por minuto, síndrome del seno enfermo,
defectos de conducción (bloqueo seno-auricular, bloqueo aurícula-ventricular de segundo o tercer grado);
10. Diagnóstico actual de patologías asmáticas agudas, graves o inestables [por ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC)];
11. Diagnóstico actual de úlcera péptica activa no controlada o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses:
12. Obstrucción urinaria clínicamente significativa;
13. Historia de neoplasia de algún órgano en los últimos 5 años a no ser que se compruebe que el paciente se halla estable y sin metástasis activas;
14. Diagnóstico actual de lesión/trastorno cutáneo activo que impediría al paciente utilizar un parche transdérmico cada día;
15. Historia de alergia a productos tópicos que contienen vitamina E;
16. Discapacidad que pueda impedir al paciente llevar a cabo todos los requerimientos del estudio (por ej., ceguera, sordera, dificultad grave del lenguaje);
17. Sensibilidad farmacológica exagerada documentada o hipersensibilidad a fármacos similares a la rivastigmina, o a otros compuestos colinérgicos (por ej., pilocarpina, betanecol, tacrina, donepezilo, velnacrina, metrifonato, galantamina, o fisostigmina);
18. Haber tomado cualquiera de las sustancias siguientes antes de recibir el tratamiento de estudio:
* Relajantes musculares tipo succinilcolina en las 2 semanas previas;
* Litio durante las 2 semanas previas;
* Un fármaco en investigación durante las 4 semanas previas;
* Un fármaco o tratamiento que se conozca que causa toxicidad del sistema orgánico principal.
* Cualquier medicación psicotrópica nueva o agente dopaminérgico o cualquier medicación psicotrópica o agente dopaminérgico